Histamin- og knoglesmerteforening hos deltagere med brystkræft, der er metastaserende i knoglen
30. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Histamins rolle i knoglesmerter i brystkræft
Dette forsøg studerer histamin- og knoglesmertesammenhænge hos deltagere med brystkræft, der har spredt sig til knoglen.
At studere histaminniveauer i blodprøver fra deltagere med brystkræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om at reducere kræftknoglesmerter og forhindre yderligere knoglemetastaser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At korrelere niveauer af histamin i plasma med smertescore hos patienter med knoglemetastaser fra brystkræft, som er eller ikke er blevet behandlet med palliativ strålebehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at udføre eksplorative undersøgelser med yderligere markører, der ikke er nævnt, herunder calcitoningen-relateret peptid (CGRP), stamcellefaktor (SCF), angiotensin II (Ang II) stof P, angiotensin 1-7 (Ang1-7), kan udføres efter efterforskerens skøn.
II. At udføre næste generation af ribonukleinsyre (RNA) sekvenser ved hjælp af fuldblodet for at bestemme, om histaminsystemet er involveret i udviklingen af cancer-induceret knoglesmerter (CIBP).
III. At vurdere virkningen af smerterespons efter strålebehandling på knoglestrukturelle egenskaber såsom knoglemineraltæthed og kortikal tykkelse og patientens livskvalitet, fysisk og psykologisk funktion.
OMRIDS:
Deltagerne gennemgår indsamling af blodprøver til histaminniveauanalyse via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 1, 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med brystkræft med radiografisk tegn på knoglemetastaser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Brystkræftpatienter med radiografisk tegn på knoglemetastaser (ved almindelig film, computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], positronemissionstomografi [PET] eller knoglescanning) inden for 8 uger efter registreringen
- Vægtbærende steder: bækken (undtagen pubis), lårben, korsbenet og/eller sacroiliacale led, skinneben, op til 5 på hinanden følgende cervikale, thorax- eller lændehvirvler, lumbosakral rygsøjle
- Ikke-vægtbærende steder: op til 3 på hinanden følgende ribben, humerus, fibula, radius +/- ulna, kravebenet, brystbenet, scapula, pubis
- Patienter med og uden smerter relateret til de radiografisk dokumenterede metastaser er egnede til undersøgelse
- Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjælpe-korrelativ (bioprøvesamling)
Deltagerne gennemgår indsamling af blodprøver til histaminniveauanalyse via ELISA.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma histamin niveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
For at korrelere niveauer af histamin i plasma med smertescore (3 grupper) hos patienter med knoglemetastaser fra brystkræft, som er eller ikke er blevet behandlet med palliativ strålebehandling, vil variansanalyse (ANOVA) blive brugt.
Histaminniveauerne vil om nødvendigt blive transformeret for at opfylde den betingede normalitetsantagelse.
Lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at relatere histaminniveauer (udfaldsvariabel) med smertegrupperne (kovariat af interesse).
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calcitoningen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Niveauer af CGRP vil blive indsamlet.
Statistisk analyse vil korrelere CGRP med smertescore (3 grupper) hos patienter med knoglemetastaser fra brystkræft, som er eller ikke er blevet behandlet med palliativ strålebehandling, ANOVA vil blive anvendt.
|
Op til 6 måneder
|
|
Stamcellefaktor (SCF)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Niveauer af SCF vil blive indsamlet.
Statistisk analyse vil korrelere SCF med smertescore (3 grupper) hos patienter med knoglemetastaser fra brystkræft, som er eller ikke er blevet behandlet med palliativ strålebehandling, ANOVA vil blive brugt.
|
Op til 6 måneder
|
|
angiotensin II (Ang II) Substans P
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Niveauer af Ang II vil blive indsamlet.
Statistisk analyse vil korrelere Ang II med smertescore (3 grupper) hos patienter med knoglemetastaser fra brystkræft, som er eller ikke er blevet behandlet med palliativ strålebehandling, ANOVA vil blive anvendt.
|
Op til 6 måneder
|
|
angiotensin 1-7 (Ang1-7) niveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Niveauer af Ang 1-7 vil blive indsamlet.
Statistisk analyse vil korrelere Ang 1-7 med smertescore (3 grupper) hos patienter med knoglemetastaser fra brystkræft, som er eller ikke er blevet behandlet med palliativ strålebehandling, ANOVA vil blive brugt.
|
Op til 6 måneder
|
|
Histaminsystem involvering
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil udføre næste generation af ribonukleinsyre (RNA) sekvenser ved hjælp af fuldblod for at bestemme, om histaminsystemet er involveret i udviklingen af cancer-induceret knoglesmerter (CIBP).
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i knoglestrukturelle egenskaber
Tidsramme: Baseline op til 1 måned
|
Tykkelsen af den kortikale knogle inden for det bestrålede volumen vil blive målt.
|
Baseline op til 1 måned
|
|
Ændring i patientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 1 måned
|
Ændringen i patientens livskvalitet vil blive vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) smerteskala.
Det samlede scoreinterval er 0-10, hvor højere score angiver dårligere resultater.
|
Baseline op til 1 måned
|
|
Ændring i fysisk og psykisk funktion
Tidsramme: Baseline op til 1 måned
|
Måles ved hjælp af EORTC QLQ-BM22 livskvalitetsspørgeskemaet.
Det er opdelt i to kategorier, der giver en enkelt værdi: symptomer og funktioner.
En høj score indikerer et højt niveau af symptomer og et højt funktionsniveau.
Resultatintervallet er 22-88.
|
Baseline op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doris Brown, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00048455
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-00277 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02217 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .