Histamin- und Knochenschmerz-Assoziation bei Teilnehmern mit im Knochen metastasiertem Brustkrebs
30. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Rolle von Histamin bei Knochenschmerzen bei Brustkrebs
Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Histamin und Knochenschmerzen bei Teilnehmern mit Brustkrebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat.
Die Untersuchung des Histaminspiegels in Blutproben von Teilnehmern mit Brustkrebs im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Verringerung von Krebsknochenschmerzen und die Verhinderung weiterer Knochenmetastasen zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Korrelation von Histaminspiegeln im Plasma mit Schmerzscores bei Patienten mit Knochenmetastasen von Brustkrebs, die mit palliativer Strahlentherapie behandelt wurden oder nicht.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Es können explorative Studien mit zusätzlichen nicht erwähnten Markern durchgeführt werden, darunter Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), Stammzellfaktor (SCF), Angiotensin II (Ang II), Substanz P, Angiotensin 1-7 (Ang1-7). nach Ermessen des Ermittlers durchgeführt.
II. Durchführung von Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzen der nächsten Generation unter Verwendung des Vollbluts, um festzustellen, ob das Histaminsystem an der Entwicklung von krebsinduzierten Knochenschmerzen (CIBP) beteiligt ist.
III. Bewertung der Auswirkung der Schmerzreaktion nach Strahlentherapie auf strukturelle Knocheneigenschaften wie Knochenmineraldichte und kortikale Dicke sowie Lebensqualität, physische und psychische Funktion des Patienten.
UMRISS:
Den Teilnehmern werden Blutproben für die Analyse des Histaminspiegels mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) entnommen.
Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 1, 3 und 6 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Brustkrebs mit röntgenologischem Nachweis von Knochenmetastasen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Brustkrebspatientinnen mit röntgenologischem Nachweis von Knochenmetastasen (durch Nativfilm, Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT], Positronen-Emissions-Tomographie [PET] oder Knochenszintigraphie) innerhalb von 8 Wochen nach Registrierung
- Belastungsstellen: Becken (ohne Schambein), Femur, Kreuzbein und/oder Iliosakralgelenke, Schienbein, bis zu 5 aufeinanderfolgende Hals-, Brust- oder Lendenwirbelkörper, lumbosakrale Wirbelsäule
- Nicht belastete Stellen: bis zu 3 aufeinanderfolgende Rippen, Oberarmknochen, Wadenbein, Radius +/- Ulna, Schlüsselbein, Brustbein, Schulterblatt, Schambein
- Patienten mit und ohne Schmerzen im Zusammenhang mit den radiologisch dokumentierten Metastasen sind für die Studie geeignet
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ancillary-Correlative (Bioprobensammlung)
Den Teilnehmern werden Blutproben für die Analyse des Histaminspiegels mittels ELISA entnommen.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histaminspiegel im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Um die Histaminspiegel im Plasma mit den Schmerzscores (3 Gruppen) bei Patienten mit Knochenmetastasen von Brustkrebs zu korrelieren, die mit palliativer Strahlentherapie behandelt wurden oder nicht, wird eine Varianzanalyse (ANOVA) verwendet.
Die Histaminspiegel werden bei Bedarf transformiert, um die bedingte Normalitätsannahme zu erfüllen.
Lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um die Histaminspiegel (Ergebnisvariable) mit den Schmerzgruppen (interessierende Kovariate) in Beziehung zu setzen.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die CGRP-Werte werden erfasst.
Die statistische Analyse korreliert CGRP mit Schmerzwerten (3 Gruppen) bei Patienten mit Knochenmetastasen von Brustkrebs, die mit palliativer Strahlentherapie behandelt wurden oder nicht, ANOVA wird verwendet.
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Bis zu 6 Monaten
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Stammzellfaktor (SCF)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die SCF-Werte werden erfasst.
Die statistische Analyse korreliert SCF mit Schmerzwerten (3 Gruppen) bei Patienten mit Knochenmetastasen von Brustkrebs, die mit palliativer Strahlentherapie behandelt wurden oder nicht, ANOVA wird verwendet.
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Bis zu 6 Monaten
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Angiotensin II (Ang II) Substanz P
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Levels von Ang II werden gesammelt.
Die statistische Analyse korreliert Ang II mit Schmerzwerten (3 Gruppen) bei Patienten mit Knochenmetastasen von Brustkrebs, die mit palliativer Strahlentherapie behandelt wurden oder nicht, ANOVA wird verwendet.
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Bis zu 6 Monaten
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Angiotensin 1-7 (Ang1-7)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Levels von Ang 1-7 werden gesammelt.
Die statistische Analyse korreliert Ang 1-7 mit Schmerzwerten (3 Gruppen) bei Patienten mit Knochenmetastasen von Brustkrebs, die mit palliativer Strahlentherapie behandelt wurden oder nicht, ANOVA wird verwendet.
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Bis zu 6 Monaten
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Beteiligung des Histaminsystems
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Wird Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzen der nächsten Generation mit Vollblut durchführen, um festzustellen, ob das Histaminsystem an der Entwicklung von krebsinduzierten Knochenschmerzen (CIBP) beteiligt ist.
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Bis zu 6 Monaten
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Veränderung der Knochenstruktureigenschaften
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat
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Die Dicke des kortikalen Knochens innerhalb des bestrahlten Volumens wird gemessen.
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Basiswert bis zu 1 Monat
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Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat
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Die Veränderung der Lebensqualität des Patienten wird anhand der Schmerzskala der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
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Basiswert bis zu 1 Monat
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Veränderung der körperlichen und psychischen Funktion
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Monat
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Zu messen mit dem EORTC QLQ-BM22 Fragebogen zur Lebensqualität.
Es ist in zwei Kategorien unterteilt, die einen einzigen Wert angeben: Symptome und Funktionen.
Eine hohe Punktzahl weist auf ein hohes Maß an Symptomen und ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit hin.
Der Punktebereich liegt zwischen 22 und 88.
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Basiswert bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Doris Brown, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00048455
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-00277 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02217 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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