Asociace histaminu a bolesti kostí u účastníků s metastázami rakoviny prsu v kostech
30. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Role histaminu v kostní bolesti při rakovině prsu
Tato studie studuje asociaci histaminu a bolesti kostí u účastníků s rakovinou prsu, která se rozšířila do kostí.
Studium hladin histaminu ve vzorcích krve od účastníků s rakovinou prsu v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o snížení bolesti rakovinných kostí a prevenci dalších kostních metastáz.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Korelovat hladiny histaminu v plazmě se skóre bolesti u pacientek s kostními metastázami z rakoviny prsu, které byly nebo nebyly léčeny paliativní radioterapií.
DRUHÉ CÍLE:
I. Provést průzkumné studie s dalšími neuvedenými markery, včetně peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP), faktoru kmenových buněk (SCF), látky P angiotenzinu II (Ang II), angiotensinu 1-7 (Ang1-7). provádí podle uvážení vyšetřovatele.
II. Provést další generaci sekvencí ribonukleové kyseliny (RNA) s použitím celé krve k určení, zda se histaminový systém podílí na rozvoji bolesti kostí vyvolané rakovinou (CIBP).
III. Posoudit dopad reakce na bolest po radioterapii na strukturální vlastnosti kostí, jako je hustota kostních minerálů a tloušťka kortikální kůry, a kvalita života pacienta, fyzické a psychické funkce.
OBRYS:
Účastníci podstoupí odběr vzorků krve pro analýzu hladiny histaminu pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA).
Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 1, 3 a 6 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s rakovinou prsu s rentgenovým průkazem kostních metastáz
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s rakovinou prsu s rentgenovým průkazem kostních metastáz (prostým filmem, počítačovou tomografií [CT], magnetickou rezonancí [MRI], pozitronovou emisní tomografií [PET] nebo kostním skenem) do 8 týdnů od registrace
- Nosná místa: pánev (kromě pubis), stehenní kost, křížová kost a/nebo sakroiliakální klouby, tibie, až 5 po sobě jdoucích těl krčních, hrudních nebo bederních obratlů, lumbosakrální páteř
- Netížená místa: až 3 po sobě jdoucí žebra, pažní kost, lýtková kost, radius +/- ulna, klíční kost, hrudní kost, lopatka, stydká kost
- Pro studii jsou způsobilí pacienti s bolestí nebo bez bolesti související s rentgenologicky dokumentovanými metastázami
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy budou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pomocně-korelativní (sbírka biovzorků)
Účastníci podstoupí odběr vzorků krve pro analýzu hladiny histaminu pomocí ELISA.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit odběr krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny histaminu v plazmě
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Ke korelaci hladin histaminu v plazmě se skóre bolesti (3 skupiny) u pacientů s kostními metastázami z rakoviny prsu, kteří byli nebo nebyli léčeni paliativní radioterapií, bude použita analýza rozptylu (ANOVA).
Hladiny histaminu budou v případě potřeby transformovány tak, aby splňovaly předpoklad podmíněné normality.
Lineární regresní modely budou použity ke srovnání hladin histaminu (výsledková proměnná) se skupinami bolesti (zájmovou kovariátou).
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peptid související s genem kalcitoninu (CGRP)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budou se shromažďovat úrovně CGRP.
Statistická analýza bude korelovat CGRP se skóre bolesti (3 skupiny) u pacientů s kostními metastázami z rakoviny prsu, kteří byli nebo nebyli léčeni paliativní radioterapií, bude použita ANOVA.
|
Až 6 měsíců
|
|
Faktor kmenových buněk (SCF)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budou shromažďovány úrovně SCF.
Statistická analýza bude korelovat SCF se skóre bolesti (3 skupiny) u pacientů s kostními metastázami z karcinomu prsu, kteří byli nebo nebyli léčeni paliativní radioterapií, bude použita ANOVA.
|
Až 6 měsíců
|
|
angiotenzin II (Ang II) Látka P
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budou sbírány úrovně Ang II.
Statistická analýza bude korelovat Ang II se skóre bolesti (3 skupiny) u pacientů s kostními metastázami z rakoviny prsu, kteří byli nebo nebyli léčeni paliativní radioterapií, bude použita ANOVA.
|
Až 6 měsíců
|
|
hladiny angiotenzinu 1-7 (Ang1-7).
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budou se sbírat úrovně Ang 1-7.
Statistická analýza bude korelovat Ang 1-7 se skóre bolesti (3 skupiny) u pacientů s kostními metastázami z rakoviny prsu, kteří byli nebo nebyli léčeni paliativní radioterapií, bude použita ANOVA.
|
Až 6 měsíců
|
|
Zapojení histaminového systému
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Provede další generaci sekvencí ribonukleové kyseliny (RNA) pomocí plné krve, aby určil, zda se histaminový systém podílí na rozvoji bolesti kostí vyvolané rakovinou (CIBP).
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna strukturních vlastností kostí
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce
|
Bude měřena tloušťka kortikální kosti v ozařovaném objemu.
|
Základní stav do 1 měsíce
|
|
Změna kvality života pacientů
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce
|
Změna kvality života pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) bolesti.
Celkový rozsah skóre je 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Základní stav do 1 měsíce
|
|
Změna fyzické a psychické funkce
Časové okno: Základní stav do 1 měsíce
|
Měří se pomocí dotazníku kvality života EORTC QLQ-BM22.
Je rozdělena do dvou kategorií, které mají jedinou hodnotu: symptomy a funkce.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň symptomů a vysokou úroveň fungování.
Rozsah skóre je 22-88.
|
Základní stav do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doris Brown, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00048455
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-00277 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02217 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .