골전이성 유방암 환자의 히스타민과 골통증 연관성
2026년 7월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
유방암 뼈 통증에서 히스타민의 역할
이 시험은 뼈로 전이된 유방암 참가자의 히스타민과 뼈 통증 연관성을 연구합니다.
실험실에서 유방암 환자의 혈액 샘플에서 히스타민 수치를 연구하면 의사가 암 뼈 통증을 줄이고 추가 뼈 전이를 예방하는 방법에 대해 더 많이 알 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 완화 방사선 요법으로 치료를 받았거나 받지 않은 유방암의 뼈 전이 환자의 통증 점수와 혈장 내 히스타민 수준의 상관 관계.
2차 목표:
I. 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP), 줄기 세포 인자(SCF), 안지오텐신 II(Ang II) 물질 P, 안지오텐신 1-7(Ang1-7)을 포함하여 언급되지 않은 추가 마커로 탐색적 연구를 수행하려면 다음을 수행할 수 있습니다. 조사관의 재량에 따라 수행됩니다.
II. 전혈을 사용하여 차세대 리보핵산(RNA) 서열을 수행하여 히스타민 시스템이 암 유발 뼈 통증(CIBP)의 발달에 관여하는지 여부를 결정합니다.
III. 방사선 치료 후 통증 반응이 골밀도, 피질 두께, 환자의 삶의 질, 신체 및 심리적 기능과 같은 골 구조적 특성에 미치는 영향을 평가합니다.
개요:
참가자는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)를 통해 히스타민 수준 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 완료 후 참가자는 1, 3, 6개월에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뼈 전이의 방사선학적 증거가 있는 유방암 성인
설명
포함 기준:
등록 8주 이내에 뼈 전이의 방사선학적 증거가 있는 유방암 환자(일반 필름, 컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI], 양전자 방출 단층촬영[PET] 또는 뼈 스캔)
- 체중 부하 부위: 골반(치골 제외), 대퇴골, 천골 및/또는 천장 관절, 경골, 최대 5개의 연속적인 경추, 흉추 또는 요추, 요추
- 비체중 부하 부위: 최대 3개의 연속 늑골, 상완골, 비골, 요골 +/- 척골, 쇄골, 흉골, 견갑골, 치골
- 방사선학적으로 기록된 전이와 관련된 통증이 있거나 없는 환자는 연구 대상입니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 임산부는 제외됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조-상관(생물 표본 수집)
참가자는 ELISA를 통해 히스타민 수준 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
채혈하다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 히스타민 수치
기간: 최대 6개월
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완화 방사선 요법으로 치료를 받았거나 받지 않은 유방암의 뼈 전이 환자의 통증 점수(3개 그룹)와 혈장 내 히스타민 수준을 연관시키기 위해 분산 분석(ANOVA)이 사용됩니다.
히스타민 수치는 필요한 경우 조건부 정규성 가정을 충족하도록 변환됩니다.
선형 회귀 모델은 히스타민 수준(결과 변수)을 통증 그룹(관심 공변량)과 관련시키는 데 사용될 것입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)
기간: 최대 6개월
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CGRP 수준이 수집됩니다.
통계적 분석은 완화적 방사선 요법으로 치료를 받았거나 받지 않은 유방암의 뼈 전이가 있는 환자의 통증 점수(3개 그룹)와 CGRP를 연관시킬 것이며, ANOVA가 사용될 것입니다.
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최대 6개월
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줄기 세포 인자(SCF)
기간: 최대 6개월
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SCF 수준이 수집됩니다.
통계적 분석은 완화적 방사선 요법으로 치료를 받았거나 받지 않은 유방암의 뼈 전이가 있는 환자의 통증 점수(3개 그룹)와 SCF를 연관시킬 것이며, ANOVA가 사용될 것입니다.
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최대 6개월
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안지오텐신 II(Ang II) 물질 P
기간: 최대 6개월
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Ang II의 레벨이 수집됩니다.
통계 분석은 완화적 방사선 요법으로 치료를 받았거나 받지 않은 유방암의 뼈 전이가 있는 환자의 통증 점수(3개 그룹)와 Ang II를 연관시킬 것이며, ANOVA가 사용될 것입니다.
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최대 6개월
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안지오텐신 1-7(Ang1-7) 수준
기간: 최대 6개월
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Ang 1-7의 레벨이 수집됩니다.
통계적 분석은 완화적 방사선 요법으로 치료를 받았거나 받지 않은 유방암의 뼈 전이가 있는 환자의 통증 점수(3개 그룹)와 Ang 1-7을 연관시킬 것이며, ANOVA가 사용될 것입니다.
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최대 6개월
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히스타민 시스템 관련
기간: 최대 6개월
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전혈을 사용하여 차세대 리보핵산(RNA) 염기서열을 수행하여 히스타민 시스템이 암 유발 골통(CIBP) 발병에 관여하는지 여부를 결정합니다.
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최대 6개월
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뼈 구조적 특성의 변화
기간: 기준 최대 1개월
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조사된 부피 내에서 피질골의 두께가 측정됩니다.
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기준 최대 1개월
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환자 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 1개월
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환자 삶의 질의 변화는 VAS(visual analogue scale) 통증 척도에 의해 평가될 것이다.
총 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준 최대 1개월
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신체적, 심리적 기능의 변화
기간: 기준 최대 1개월
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EORTC QLQ-BM22 삶의 질 설문지를 사용하여 측정합니다.
증상과 기능이라는 단일 값을 제공하는 두 가지 범주로 나뉩니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상과 높은 기능 수준을 나타냅니다.
점수 범위는 22-88입니다.
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기준 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doris Brown, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00048455
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-00277 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02217 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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