Associação de histamina e dor óssea em participantes com câncer de mama metastático no osso
30 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O papel da histamina na dor óssea do câncer de mama
Este estudo estuda a associação de histamina e dor óssea em participantes com câncer de mama que se espalhou para os ossos.
Estudar os níveis de histamina em amostras de sangue de participantes com câncer de mama em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre como reduzir a dor óssea do câncer e prevenir novas metástases ósseas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Correlacionar os níveis de histamina no plasma com os escores de dor em pacientes com metástases ósseas de câncer de mama que foram ou não tratados com radioterapia paliativa.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para realizar estudos exploratórios com marcadores adicionais não mencionados, incluindo peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), fator de células-tronco (SCF), angiotensina II (Ang II) substância P, angiotensina 1-7 (Ang1-7), pode ser realizada a critério do investigador.
II. Realizar sequências de ácido ribonucleico (RNA) de próxima geração usando o sangue total para determinar se o sistema de histamina está envolvido no desenvolvimento de dor óssea induzida por câncer (CIBP).
III. Avaliar o impacto da resposta à dor após a radioterapia nas propriedades estruturais do osso, como densidade mineral óssea e espessura cortical, qualidade de vida do paciente, função física e psicológica.
CONTORNO:
Os participantes são submetidos à coleta de amostras de sangue para análise do nível de histamina por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA).
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 1, 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com câncer de mama com evidência radiográfica de metástases ósseas
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de mama com evidência radiográfica de metástases ósseas (por filme simples, tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI], tomografia por emissão de pósitrons [PET] ou cintilografia óssea) dentro de 8 semanas após o registro
- Locais de sustentação de peso: pelve (excluindo púbis), fêmur, sacro e/ou articulações sacroilíacas, tíbia, até 5 corpos vertebrais cervicais, torácicos ou lombares consecutivos, coluna lombossacral
- Locais sem sustentação de peso: até 3 costelas consecutivas, úmero, fíbula, rádio +/- ulna, clavícula, esterno, escápula, púbis
- Pacientes com e sem dor relacionada às metástases documentadas radiograficamente são elegíveis para o estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Grávidas serão excluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécimes)
Os participantes passam por coleta de amostras de sangue para análise do nível de histamina via ELISA.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de histamina plasmática
Prazo: Até 6 meses
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Para correlacionar os níveis de histamina no plasma com escores de dor (3 grupos) em pacientes com metástases ósseas de câncer de mama que foram ou não tratados com radioterapia paliativa, será utilizada a análise de variância (ANOVA).
Os níveis de histamina serão transformados para satisfazer a suposição de normalidade condicional, se necessário.
Modelos de regressão linear serão usados para relacionar os níveis de histamina (variável de desfecho) com os grupos de dor (covariável de interesse).
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
Prazo: Até 6 meses
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Os níveis de CGRP serão coletados.
A análise estatística correlacionará CGRP com escores de dor (3 grupos) em pacientes com metástases ósseas de câncer de mama que foram ou não tratados com radioterapia paliativa, ANOVA será usado.
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Até 6 meses
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Fator de células-tronco (SCF)
Prazo: Até 6 meses
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Os níveis de SCF serão coletados.
A análise estatística correlacionará SCF com escores de dor (3 grupos) em pacientes com metástases ósseas de câncer de mama que foram ou não tratados com radioterapia paliativa, ANOVA será usado.
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Até 6 meses
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angiotensina II (Ang II) Substância P
Prazo: Até 6 meses
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Os níveis de Ang II serão coletados.
A análise estatística correlacionará Ang II com escores de dor (3 grupos) em pacientes com metástases ósseas de câncer de mama que foram ou não tratadas com radioterapia paliativa, ANOVA será utilizada.
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Até 6 meses
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níveis de angiotensina 1-7 (Ang1-7)
Prazo: Até 6 meses
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Níveis de Ang 1-7 serão coletados.
A análise estatística correlacionará Ang 1-7 com escores de dor (3 grupos) em pacientes com metástases ósseas de câncer de mama que foram ou não tratados com radioterapia paliativa, ANOVA será usado.
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Até 6 meses
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Envolvimento do sistema histamínico
Prazo: Até 6 meses
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Irá realizar sequências de ácido ribonucleico (RNA) de próxima geração usando sangue total para determinar se o sistema de histamina está envolvido no desenvolvimento de dor óssea induzida por câncer (CIBP).
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Até 6 meses
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Mudança nas propriedades estruturais do osso
Prazo: Linha de base até 1 mês
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A espessura do osso cortical dentro do volume irradiado será medida.
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Linha de base até 1 mês
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Mudança na qualidade de vida do paciente
Prazo: Linha de base até 1 mês
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A mudança na qualidade de vida do paciente será avaliada pela escala visual analógica (VAS) de dor.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
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Linha de base até 1 mês
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Mudança na função física e psicológica
Prazo: Linha de base até 1 mês
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Para ser medido usando o questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-BM22.
É dividido em duas categorias, dando um único valor: sintomas e funções.
Uma pontuação alta indica um alto nível de sintomas e um alto nível de funcionamento.
O intervalo de pontuação é 22-88.
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Linha de base até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris Brown, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00048455
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-00277 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02217 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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