Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histamin och bensmärta Association hos deltagare med bröstcancer metastaserad i benet

13 december 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Histamins roll vid bensmärta i bröstcancer

Denna studie studerar histamin och bensmärta samband hos deltagare med bröstcancer som har spridit sig till benet. Att studera histaminnivåer i blodprover från deltagare med bröstcancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om att minska cancerbensmärta och förhindra ytterligare benmetastaser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att korrelera nivåer av histamin i plasma med smärtpoäng hos patienter med skelettmetastaser från bröstcancer som har eller inte har behandlats med palliativ strålbehandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att utföra explorativa studier med ytterligare markörer som inte nämns, inklusive kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP), stamcellsfaktor (SCF), angiotensin II (Ang II) substans P, angiotensin 1-7 (Ang1-7), kan vara utförs efter utredarens gottfinnande.

II. Att utföra nästa generations ribonukleinsyra (RNA) sekvenser med hjälp av helblodet för att avgöra om histaminsystemet är involverat i utvecklingen av cancerinducerad skelettsmärta (CIBP).

III. Att bedöma effekten av smärtrespons efter strålbehandling på benstrukturella egenskaper såsom bentäthet och kortikal tjocklek, och patientens livskvalitet, fysisk och psykologisk funktion.

SKISSERA:

Deltagarna genomgår insamling av blodprover för histaminnivåanalys via enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).

Efter avslutad studie följs deltagarna upp efter 1, 3 och 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Doris R. Brown

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med bröstcancer med radiografiska tecken på skelettmetastaser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter med radiografiska tecken på benmetastaser (genom vanlig film, datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT], positronemissionstomografi [PET] eller skelettskanning) inom 8 veckor efter registrering

    • Viktbärande platser: bäcken (exklusive pubis), lårben, korsben och/eller korsbensleder, tibia, upp till 5 på varandra följande cervikala, bröst- eller ländkotkroppar, lumbosakral ryggrad
    • Icke-viktbärande platser: upp till 3 på varandra följande revben, humerus, fibula, radius +/- ulna, nyckelbenet, bröstbenet, scapula, pubis
  • Patienter med och utan smärta relaterad till de radiografiskt dokumenterade metastaserna är berättigade till studier
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Underordnad-korrelativ (bioprovsamling)
Deltagarna genomgår insamling av blodprover för histaminnivåanalys via ELISA.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histaminnivåer i plasma
Tidsram: Upp till 6 månader
För att korrelera nivåer av histamin i plasma med smärtpoäng (3 grupper) hos patienter med skelettmetastaser från bröstcancer som har eller inte har behandlats med palliativ strålbehandling kommer variansanalys (ANOVA) att användas. Histaminnivåerna kommer att omvandlas för att uppfylla antagandet om villkorad normalitet om det behövs. Linjära regressionsmodeller kommer att användas för att relatera histaminnivåer (utfallsvariabel) med smärtgrupperna (samvariat av intresse).
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP)
Tidsram: Upp till 6 månader
Nivåer av CGRP kommer att samlas in. Statistisk analys kommer att korrelera CGRP med smärtpoäng (3 grupper) hos patienter med skelettmetastaser från bröstcancer som har eller inte har behandlats med palliativ strålbehandling, ANOVA kommer att användas.
Upp till 6 månader
Stamcellsfaktor (SCF)
Tidsram: Upp till 6 månader
Nivåer av SCF kommer att samlas in. Statistisk analys kommer att korrelera SCF med smärtpoäng (3 grupper) hos patienter med skelettmetastaser från bröstcancer som har eller inte har behandlats med palliativ strålbehandling, ANOVA kommer att användas.
Upp till 6 månader
angiotensin II (Ang II) Substans P
Tidsram: Upp till 6 månader
Nivåer av Ang II kommer att samlas in. Statistisk analys kommer att korrelera Ang II med smärtpoäng (3 grupper) hos patienter med skelettmetastaser från bröstcancer som har eller inte har behandlats med palliativ strålbehandling, ANOVA kommer att användas.
Upp till 6 månader
angiotensin 1-7 (Ang1-7) nivåer
Tidsram: Upp till 6 månader
Nivåer av Ang 1-7 kommer att samlas in. Statistisk analys kommer att korrelera Ang 1-7 med smärtpoäng (3 grupper) hos patienter med skelettmetastaser från bröstcancer som har eller inte har behandlats med palliativ strålbehandling, ANOVA kommer att användas.
Upp till 6 månader
Histaminsysteminblandning
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att utföra nästa generations ribonukleinsyra (RNA)-sekvenser med hjälp av helblod för att avgöra om histaminsystemet är involverat i utvecklingen av cancerinducerad skelettsmärta (CIBP).
Upp till 6 månader
Förändring i benstrukturella egenskaper
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad
Tjockleken på det kortikala benet inom den bestrålade volymen kommer att mätas.
Baslinje upp till 1 månad
Förändring i patienternas livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad
Förändringen i patientens livskvalitet kommer att bedömas med den visuella analogskalan (VAS) smärtskalan. Det totala poängintervallet är 0-10 med högre poäng som anger sämre resultat.
Baslinje upp till 1 månad
Förändring i fysisk och psykisk funktion
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad
Ska mätas med hjälp av EORTC QLQ-BM22 livskvalitet frågeformuläret. Det är uppdelat i två kategorier, vilket ger ett enda värde: symtom och funktioner. Ett högt betyg indikerar en hög symtomnivå och en hög funktionsnivå. Poängintervallet är 22-88.
Baslinje upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Doris Brown, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Första postat (Faktisk)

18 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00048455
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-00277 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02217 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bensmärta

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera