Histamiini- ja luukipuyhdistys osallistujilla, joilla on luussa metastasoitunut rintasyöpä
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Histamiinin rooli rintasyövän luukivussa
Tämä tutkimus tutkii histamiinin ja luukipujen yhteyttä osallistujilla, joilla on luuhun levinnyt rintasyöpä.
Rintasyöpää sairastavien osallistujien verinäytteiden histamiinipitoisuuksien tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää syövän luukivun vähentämisestä ja luun etäpesäkkeiden estämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Korreloida plasman histamiinipitoisuudet kipupisteiden kanssa potilailla, joilla on rintasyövän aiheuttamia luumetastaaseja ja joita on hoidettu tai ei ole hoidettu palliatiivisella sädehoidolla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suorittaa kokeellisia tutkimuksia muilla merkkiaineilla, joita ei mainita, mukaan lukien kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP), kantasolutekijä (SCF), angiotensiini II (Ang II) substanssi P, angiotensiini 1-7 (Ang1-7) suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan.
II. Suorittaa seuraavan sukupolven ribonukleiinihapposekvenssejä (RNA) käyttämällä kokoverta sen määrittämiseksi, onko histamiinijärjestelmä mukana syövän aiheuttaman luukivun (CIBP) kehittymisessä.
III. Arvioida sädehoidon jälkeisen kipuvasteen vaikutusta luun rakenteellisiin ominaisuuksiin, kuten luun mineraalitiheyteen ja aivokuoren paksuuteen, sekä potilaan elämänlaatuun, fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan.
YHTEENVETO:
Osallistujilta kerätään verinäytteitä histamiinitason analyysiä varten entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on rintasyöpä ja joilla on röntgenkuvaus luumetastaaseista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintasyöpäpotilaat, joilla on röntgenkuvaus luumetastaaseista (pelkäkalvolla, tietokonetomografialla [CT], magneettikuvauksella [MRI], positroniemissiotomografialla [PET] tai luuskannauksella) 8 viikon sisällä rekisteröinnistä
- Painoa kantavat kohdat: lantio (paitsi häpy), reisiluu, ristiluu ja/tai ristiluun nivelet, sääriluu, enintään 5 peräkkäistä kaula-, rinta- tai lannenikamaa, lumbosacral selkäranka
- Ei-kannattavat kohdat: enintään 3 peräkkäistä kylkiluuta, olkaluu, pohjeluu, säde +/- kyynärluu, solisluu, rintalastan, lapaluu, häpyluu
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on tai ei ole kipua, joka liittyy radiografisesti dokumentoituihin metastaaseihin
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apukorrelatiivinen (bionäytekokoelma)
Osallistujilta otetaan verinäytteitä histamiinitason analyysiä varten ELISA-menetelmällä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita veren kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman histamiinitasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Plasman histamiinipitoisuuksien korreloimiseksi kipupisteisiin (3 ryhmää) potilailla, joilla on rintasyövän aiheuttamia luumetastaaseja ja joita on hoidettu tai ei ole hoidettu palliatiivisella sädehoidolla, käytetään varianssianalyysiä (ANOVA).
Histamiinipitoisuudet muutetaan tarvittaessa ehdollisen normalisointioletuksen täyttämiseksi.
Lineaarisia regressiomalleja käytetään yhdistämään histamiinitasot (tulosmuuttuja) kipuryhmiin (kiinnostava kovariaatti).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
CGRP-tasot kerätään.
Tilastollinen analyysi korreloi CGRP:n kipupisteisiin (3 ryhmää) potilailla, joilla on rintasyövän aiheuttamia luumetastaaseja ja joita on hoidettu tai ei ole hoidettu palliatiivisella sädehoidolla. ANOVAa käytetään.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kantasolutekijä (SCF)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
SCF-tasot kerätään.
Tilastollinen analyysi korreloi SCF:n kipupisteisiin (3 ryhmää) potilailla, joilla on rintasyövän aiheuttamia luumetastaaseja ja joita on hoidettu tai ei ole hoidettu palliatiivisella sädehoidolla. ANOVAa käytetään.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
angiotensiini II (Ang II) -aine P
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ang II:n tasot kerätään.
Tilastollinen analyysi korreloi Ang II:n kipupisteisiin (3 ryhmää) potilailla, joilla on rintasyövän aiheuttamia luumetastaaseja ja joita on hoidettu tai ei ole hoidettu palliatiivisella sädehoidolla. ANOVAa käytetään.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
angiotensiini 1-7 (Ang1-7) tasot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ang 1-7 tasot kerätään.
Tilastollinen analyysi korreloi Ang 1-7 kipupisteiden kanssa (3 ryhmää) potilailla, joilla on rintasyövän aiheuttamia luumetastaaseja ja joita on hoidettu tai ei ole hoidettu palliatiivisella sädehoidolla. ANOVAa käytetään.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Histamiinijärjestelmän osallistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Suorittaa seuraavan sukupolven ribonukleiinihapposekvenssejä (RNA) käyttäen kokoverta määrittääkseen, onko histamiinijärjestelmä mukana syövän aiheuttaman luukivun (CIBP) kehittymisessä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Luun rakenteellisten ominaisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 kuukausi
|
Kortikaalisen luun paksuus säteilytetyssä tilavuudessa mitataan.
|
Perusaika jopa 1 kuukausi
|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 kuukausi
|
Potilaan elämänlaadun muutosta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuasteikolla.
Kokonaispistemäärä on 0–10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Perusaika jopa 1 kuukausi
|
|
Muutos fyysisessä ja psyykkisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 kuukausi
|
Mitataan EORTC QLQ-BM22 elämänlaatukyselyllä.
Se on jaettu kahteen luokkaan, jotka antavat yhden arvon: oireet ja toiminnot.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa oireiden tasoa ja korkeaa toimintatasoa.
Pisteiden vaihteluväli on 22-88.
|
Perusaika jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Doris Brown, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00048455
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-00277 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02217 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .