Associazione di istamina e dolore osseo nei partecipanti con cancro al seno metastatico nell'osso
30 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Il ruolo dell'istamina nel dolore osseo del cancro al seno
Questo studio studia l'associazione tra istamina e dolore osseo nelle partecipanti con cancro al seno che si è diffuso alle ossa.
Lo studio dei livelli di istamina nei campioni di sangue dei partecipanti con carcinoma mammario in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sulla riduzione del dolore osseo da cancro e sulla prevenzione di ulteriori metastasi ossee.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Correlare i livelli di istamina nel plasma con i punteggi del dolore in pazienti con metastasi ossee da carcinoma mammario che sono state o non sono state trattate con radioterapia palliativa.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per eseguire studi esplorativi con marcatori aggiuntivi non menzionati, tra cui il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), il fattore delle cellule staminali (SCF), l'angiotensina II (Ang II) sostanza P, l'angiotensina 1-7 (Ang1-7), può essere effettuata a discrezione dell'investigatore.
II. Eseguire sequenze di acido ribonucleico (RNA) di nuova generazione utilizzando il sangue intero per determinare se il sistema dell'istamina è coinvolto nello sviluppo del dolore osseo indotto dal cancro (CIBP).
III. Valutare l'impatto della risposta al dolore dopo la radioterapia sulle proprietà strutturali ossee come la densità minerale ossea e lo spessore corticale e la qualità della vita del paziente, la funzione fisica e psicologica.
CONTORNO:
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per l'analisi del livello di istamina tramite test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 1, 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con carcinoma mammario con evidenza radiografica di metastasi ossee
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con carcinoma mammario con evidenza radiografica di metastasi ossee (tramite pellicola normale, tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI], tomografia a emissione di positroni [PET] o scintigrafia ossea) entro 8 settimane dalla registrazione
- Sedi di carico: bacino (escluso il pube), femore, osso sacro e/o articolazioni sacroiliache, tibia, fino a 5 corpi vertebrali cervicali, toracici o lombari consecutivi, colonna vertebrale lombosacrale
- Siti non portanti: fino a 3 costole consecutive, omero, perone, radio +/- ulna, clavicola, sterno, scapola, pube
- I pazienti con e senza dolore correlato alle metastasi radiograficamente documentate sono eleggibili per lo studio
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Accessorio-Correlativo (raccolta di campioni biologici)
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per l'analisi del livello di istamina tramite ELISA.
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Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici di istamina
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Per correlare i livelli di istamina nel plasma con i punteggi del dolore (3 gruppi) in pazienti con metastasi ossee da carcinoma mammario che sono state o non sono state trattate con radioterapia palliativa, verrà utilizzata l'analisi della varianza (ANOVA).
I livelli di istamina saranno trasformati per soddisfare l'ipotesi di normalità condizionale, se necessario.
Saranno utilizzati modelli di regressione lineare per correlare i livelli di istamina (variabile di risultato) con i gruppi di dolore (covariata di interesse).
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verranno raccolti i livelli di CGRP.
L'analisi statistica correlerà il CGRP con i punteggi del dolore (3 gruppi) in pazienti con metastasi ossee da carcinoma mammario che sono state o non sono state trattate con radioterapia palliativa, verrà utilizzata l'ANOVA.
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Fino a 6 mesi
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Fattore di cellule staminali (SCF)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Saranno raccolti i livelli di SCF.
L'analisi statistica correlerà l'SCF con i punteggi del dolore (3 gruppi) in pazienti con metastasi ossee da carcinoma mammario che sono state o non sono state trattate con radioterapia palliativa, verrà utilizzata l'ANOVA.
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Fino a 6 mesi
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angiotensina II (Ang II) Sostanza P
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Saranno raccolti i livelli di Ang II.
L'analisi statistica correlerà l'Ang II con i punteggi del dolore (3 gruppi) in pazienti con metastasi ossee da carcinoma mammario che sono state o non sono state trattate con radioterapia palliativa, verrà utilizzata l'ANOVA.
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Fino a 6 mesi
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livelli di angiotensina 1-7 (Ang1-7).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verranno raccolti i livelli di Ang 1-7.
L'analisi statistica correlerà l'Ang 1-7 con i punteggi del dolore (3 gruppi) in pazienti con metastasi ossee da carcinoma mammario che sono state o non sono state trattate con radioterapia palliativa, verrà utilizzata l'ANOVA.
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Fino a 6 mesi
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Coinvolgimento del sistema dell'istamina
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Eseguirà sequenze di acido ribonucleico (RNA) di nuova generazione utilizzando sangue intero per determinare se il sistema dell'istamina è coinvolto nello sviluppo del dolore osseo indotto dal cancro (CIBP).
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Fino a 6 mesi
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Modifica delle proprietà strutturali ossee
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese
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Verrà misurato lo spessore dell'osso corticale all'interno del volume irradiato.
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Linea di base fino a 1 mese
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Alterazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese
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Il cambiamento nella qualità della vita del paziente sarà valutato dalla scala del dolore della scala analogica visiva (VAS).
L'intervallo di punteggio totale è 0-10 con punteggi più alti che denotano esiti peggiori.
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Linea di base fino a 1 mese
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Alterazione della funzione fisica e psicologica
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 mese
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Da misurare utilizzando il questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-BM22.
Si divide in due categorie, dando un unico valore: sintomi e funzioni.
Un punteggio alto indica un alto livello di sintomi e un alto livello di funzionamento.
L'intervallo di punteggio è 22-88.
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Linea di base fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Doris Brown, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00048455
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-00277 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02217 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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