Asociación de histamina y dolor óseo en participantes con cáncer de mama metastásico en el hueso
30 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El papel de la histamina en el dolor óseo del cáncer de mama
Este ensayo estudia la asociación de histamina y dolor óseo en participantes con cáncer de mama que se ha diseminado al hueso.
El estudio de los niveles de histamina en muestras de sangre de participantes con cáncer de mama en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre cómo reducir el dolor óseo por cáncer y prevenir más metástasis óseas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Correlacionar los niveles de histamina en plasma con las puntuaciones de dolor en pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama que han sido o no tratados con radioterapia paliativa.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para realizar estudios exploratorios con marcadores adicionales no mencionados, incluidos el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), el factor de células madre (SCF), la angiotensina II (Ang II), la sustancia P, la angiotensina 1-7 (Ang1-7), pueden ser realizado a criterio del investigador.
II. Realizar secuencias de ácido ribonucleico (ARN) de próxima generación utilizando sangre completa para determinar si el sistema de histamina está involucrado en el desarrollo del dolor óseo inducido por cáncer (CIBP).
tercero Evaluar el impacto de la respuesta al dolor después de la radioterapia sobre las propiedades estructurales óseas, como la densidad mineral ósea y el espesor cortical, y la calidad de vida del paciente, la función física y psicológica.
DESCRIBIR:
Los participantes se someten a una recolección de muestras de sangre para el análisis del nivel de histamina a través de un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos a 1, 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con cáncer de mama con evidencia radiográfica de metástasis óseas
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de mama con evidencia radiográfica de metástasis óseas (por radiografía simple, tomografía computarizada [TC], imágenes por resonancia magnética [MRI], tomografía por emisión de positrones [PET] o gammagrafía ósea) dentro de las 8 semanas posteriores al registro
- Sitios de soporte de peso: pelvis (excepto pubis), fémur, sacro y/o articulaciones sacroilíacas, tibia, hasta 5 cuerpos vertebrales cervicales, torácicos o lumbares consecutivos, columna lumbosacra
- Sitios que no soportan peso: hasta 3 costillas consecutivas, húmero, peroné, radio +/- cúbito, clavícula, esternón, escápula, pubis
- Los pacientes con y sin dolor relacionado con las metástasis documentadas radiográficamente son elegibles para el estudio.
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas serán excluidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Auxiliar-Correlativo (recolección de muestras biológicas)
Los participantes se someten a la recolección de muestras de sangre para el análisis del nivel de histamina a través de ELISA.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a la extracción de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de histamina en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Para correlacionar los niveles de histamina en plasma con las puntuaciones de dolor (3 grupos) en pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama que han sido o no tratados con radioterapia paliativa, se utilizará el análisis de varianza (ANOVA).
Los niveles de histamina se transformarán para satisfacer la suposición de normalidad condicional si es necesario.
Se utilizarán modelos de regresión lineal para relacionar los niveles de histamina (variable de resultado) con los grupos de dolor (covariable de interés).
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se recopilarán los niveles de CGRP.
El análisis estadístico correlacionará el CGRP con las puntuaciones de dolor (3 grupos) en pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama que han sido o no tratados con radioterapia paliativa, se utilizará ANOVA.
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Hasta 6 meses
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Factor de células madre (SCF)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se recopilarán los niveles de SCF.
El análisis estadístico correlacionará el SCF con las puntuaciones de dolor (3 grupos) en pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama que han sido o no tratados con radioterapia paliativa, se utilizará ANOVA.
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Hasta 6 meses
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angiotensina II (Ang II) Sustancia P
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se recopilarán los niveles de Ang II.
El análisis estadístico correlacionará Ang II con puntuaciones de dolor (3 grupos) en pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama que han sido o no tratados con radioterapia paliativa, se utilizará ANOVA.
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Hasta 6 meses
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niveles de angiotensina 1-7 (Ang1-7)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se recopilarán niveles de Ang 1-7.
El análisis estadístico correlacionará Ang 1-7 con puntuaciones de dolor (3 grupos) en pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama que han sido o no tratados con radioterapia paliativa, se utilizará ANOVA.
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Hasta 6 meses
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Compromiso del sistema de histamina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Realizará secuencias de ácido ribonucleico (ARN) de próxima generación utilizando sangre completa para determinar si el sistema de histamina está involucrado en el desarrollo del dolor óseo inducido por el cáncer (CIBP).
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Hasta 6 meses
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Cambio en las propiedades estructurales del hueso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
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Se medirá el grosor del hueso cortical dentro del volumen irradiado.
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Línea de base hasta 1 mes
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Cambio en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
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El cambio en la calidad de vida del paciente se evaluará mediante la escala de dolor de la escala analógica visual (EVA).
El rango de puntaje total es de 0 a 10; los puntajes más altos indican peores resultados.
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Línea de base hasta 1 mes
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Cambio en la función física y psicológica.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes
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Se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-BM22.
Se divide en dos categorías, dando un valor único: síntomas y funciones.
Una puntuación alta indica un alto nivel de síntomas y un alto nivel de funcionamiento.
El rango de puntuación es 22-88.
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Línea de base hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris Brown, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00048455
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-00277 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02217 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .