Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek histaminy i bólu kości u uczestników z przerzutami raka piersi do kości

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Rola histaminy w bólu kości raka piersi

Ta próba dotyczy związku histaminy i bólu kości u uczestniczek z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do kości. Badanie poziomu histaminy w próbkach krwi uczestników z rakiem piersi w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmniejszaniu bólu kości związanego z rakiem i zapobieganiu dalszym przerzutom do kości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Korelacja poziomów histaminy w osoczu z punktacją bólu u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości, którzy byli lub nie byli leczeni paliatywną radioterapią.

CELE DODATKOWE:

I. Aby przeprowadzić badania eksploracyjne z niewymienionymi dodatkowymi markerami, w tym peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP), czynnikiem komórek macierzystych (SCF), angiotensyną II (Ang II), substancją P, angiotensyną 1-7 (Ang1-7), można wykonywane według uznania badacza.

II. Wykonanie sekwencji kwasu rybonukleinowego (RNA) nowej generacji z użyciem krwi pełnej w celu określenia, czy układ histaminowy bierze udział w powstawaniu bólu kości wywołanego przez raka (CIBP).

III. Ocena wpływu reakcji bólowej po radioterapii na właściwości strukturalne kości, takie jak gęstość mineralna kości i grubość warstwy korowej oraz jakość życia pacjentów, ich funkcje fizyczne i psychiczne.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek krwi do analizy poziomu histaminy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doris R. Brown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rakiem piersi z radiograficznymi potwierdzonymi przerzutami do kości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi z radiograficznymi potwierdzonymi przerzutami do kości (za pomocą zwykłej kliszy, tomografii komputerowej [CT], obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [MRI], pozytonowej tomografii emisyjnej [PET] lub scyntygrafii kości) w ciągu 8 tygodni od rejestracji

    • Miejsca obciążające: miednica (z wyłączeniem kości łonowej), kość udowa, stawy krzyżowe i/lub krzyżowo-biodrowe, piszczel, do 5 kolejnych kręgów szyjnych, piersiowych lub lędźwiowych, kręgosłup lędźwiowo-krzyżowy
    • Miejsca nie obciążające: do 3 kolejnych żeber, kość ramienna, kość strzałkowa, kość promieniowa +/- łokciowa, obojczyk, mostek, łopatka, łono
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z bólem związanym z przerzutami udokumentowanymi radiograficznie lub bez bólu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży będą wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocniczy-korelowany (pobieranie biopróbek)
Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek krwi do analizy poziomu histaminy metodą ELISA.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy histaminy w osoczu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Aby skorelować poziomy histaminy w osoczu z punktacją bólu (3 grupy) u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości, którzy byli lub nie byli leczeni paliatywną radioterapią, wykorzystana zostanie analiza wariancji (ANOVA). W razie potrzeby poziomy histaminy zostaną przekształcone, aby spełnić założenie o warunkowej normalności. Modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do powiązania poziomów histaminy (zmienna wynikowa) z grupami bólu (zmienna towarzysząca będąca przedmiotem zainteresowania).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostaną zebrane poziomy CGRP. Analiza statystyczna skoreluje CGRP z oceną bólu (3 grupy) u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości, którzy byli lub nie byli leczeni paliatywną radioterapią, zostanie zastosowana ANOVA.
Do 6 miesięcy
Czynnik komórek macierzystych (SCF)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Poziomy SCF zostaną zebrane. Analiza statystyczna skoreluje SCF z oceną bólu (3 grupy) u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości, którzy byli lub nie byli leczeni paliatywną radioterapią, zostanie zastosowana ANOVA.
Do 6 miesięcy
angiotensyna II (Ang II) Substancja P
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostaną zebrane poziomy Ang II. Analiza statystyczna skoreluje Ang II z oceną bólu (3 grupy) u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości, którzy byli lub nie byli leczeni paliatywną radioterapią, zostanie zastosowana ANOVA.
Do 6 miesięcy
poziomy angiotensyny 1-7 (Ang1-7).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostaną zebrane poziomy Ang 1-7. Analiza statystyczna skoreluje Ang 1-7 z oceną bólu (3 grupy) u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości, którzy byli lub nie byli leczeni paliatywną radioterapią, zostanie zastosowana ANOVA.
Do 6 miesięcy
Zajęcie układu histaminowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przeprowadzi sekwencje kwasu rybonukleinowego (RNA) nowej generacji z użyciem krwi pełnej w celu ustalenia, czy układ histaminowy jest zaangażowany w rozwój nowotworowego bólu kości (CIBP).
Do 6 miesięcy
Zmiana właściwości strukturalnych kości
Ramy czasowe: Baza do 1 miesiąca
Zmierzona zostanie grubość kości korowej w napromienianej objętości.
Baza do 1 miesiąca
Zmiana jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Baza do 1 miesiąca
Zmiana jakości życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Baza do 1 miesiąca
Zmiana funkcji fizycznych i psychicznych
Ramy czasowe: Baza do 1 miesiąca
Do pomiaru za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-BM22. Jest podzielony na dwie kategorie, dając jedną wartość: objawy i funkcje. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom objawów i wysoki poziom funkcjonowania. Zakres punktacji to 22-88.
Baza do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris Brown, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00048455
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00277 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02217 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból kości

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj