膝OA患者の滑膜炎症に対するFX006の効果を評価する研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
変形性膝関節症患者の滑膜炎症に対するFX006投与の効果を評価する非盲検試験
これは、変形性膝関節症 (OA) 患者の滑膜容積に対する FX006 32 mg の単回関節内 (IA) 注射の効果を評価する非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、変形性膝関節症 (OA) 患者の滑膜容積に対する FX006 32 mg の単回関節内 (IA) 注射の効果を評価する非盲検試験です。 この研究は、40歳以上の男性および女性の患者を対象に実施されます。
書面による同意を提供し、すべての参加基準を満たしている適格な患者は、初回超音波検査および指標膝の造影 MRI を受け、その後ベースライン/1 日目に指標膝に FX006 の単回 IA 注射を受けます。患者は治療に戻ります。 6週目と24週目に受診し、指標膝の造影MRI検査やその他の評価を行ってください。 患者はまた、予定された MRI の 30 日以内に、推定糸球体濾過率 (eGFR) 検査のために血液サンプルを採取する必要があります。 さらに、第 12 週と第 18 週に患者アンケートが実施され、有害事象 (AE) および併用薬の最新情報が電話で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Biosolutions Research
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Dream Team Clinical Research (formerly located in Anaheim)
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
-
-
-
-
Leeds、イギリス、LS7 4SA
- University of Leeds
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面による同意
- 40歳以上の男性または女性
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m^2
- 歩行可能であり、全般的に健康状態が良好である
- 学習手順と訪問スケジュールに喜んで従うことができ、口頭および書面による指示に従うことができる
- 研究期間中はプロトコルで制限されている薬剤の使用を控える意思がある
- -スクリーニング前の6か月以上にわたる示位膝のOAに関連する症状（患者の自己申告が許容されます）
- 現在、米国リウマチ学会 (ACR) の OA 基準 (臨床および放射線医学) を満たしています。
- Kellgren-Lawrence (K-L) スクリーニング中に実行された X 線に基づく、人差し指膝のグレード 2 または 3 (中心部の読み取り)
除外基準:
- 反応性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患に関連する関節炎、痛風、または痛風からの続発性OAを含むあらゆる炎症性関節炎
- 指標膝関節の感染症または結晶性疾患の既往
- スクリーニング後12か月以内の不安定なインデックス膝関節（前十字靱帯断裂など）
- スクリーニング後12か月以内に人差し指膝の手術または関節鏡検査
- IA スクリーニング後 3 か月以内に任意の関節にコルチコステロイド (治験薬または市販品) が投与されている
- IA スクリーニング後6か月以内のヒアルロン酸（治験薬または市販品）を用いた人差し指膝の治療
- スクリーニング後3か月以内のIVまたはIMコルチコステロイド（治験薬または市販薬）
- スクリーニング後1か月以内の経口コルチコステロイド（治験薬または市販品）
- スクリーニング後6か月以内、または5半減期（どちらか長い方）以内に、その他のIA薬剤/生物学的製剤が人差し指膝に投与された場合（例：多血小板血漿（PRP）注射、幹細胞、プロロセラピー、羊水注射）
- FX006の以前の投与
- eGFR 結果 <40 mL/分
- MRIスキャンに対する禁忌（たとえば、特定の強磁性の異物や、ほとんどの心臓ペースメーカーを含む電子機器、閉所恐怖症など）
- あらゆる形態のX線造影に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。研究期間中に妊娠を計画している男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FX006 32mg
FX006 32 mg の単回関節内 (IA) 注射
|
徐放性 32 mg FX006 IA 注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週間後の滑膜容積（SV）の平均標準化変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
|
MRI によって測定され、中央画像ベンダーによって読み取られた滑膜体積 (mm^3)。
標準化は、モデルから導出された最小二乗平均と対応する信頼区間を調整された標準偏差 (SD) で割ることによって実行されました。
したがって、平均標準化変化は、標準偏差単位で表される滑膜容積の変化を表します。
|
ベースラインから 6 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週間後の滑膜容積の平均絶対変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
|
MRI によって測定され、中央画像ベンダーによって読み取られた、6 週間後の滑膜容積 (mm^3) のベースラインからの平均絶対変化。
最小二乗平均変化は、研究時点、研究部位、ベースラインスコアおよびベースライン大腿骨骨量（mm^3）の固定効果と患者のランダム効果による反復測定の混合効果モデルを使用して推定されます。
|
ベースラインから 6 週目まで
|
|
24週間の滑膜容積（SV）の平均標準化変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
MRI によって測定され、中央画像ベンダーによって読み取られた滑膜体積 (mm^3)。
標準化は、モデルから導出された最小二乗平均と対応する信頼区間を調整された標準偏差 (SD) で割ることによって実行されました。
したがって、平均標準化変化は、標準偏差単位で表される滑膜容積の変化を表します。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
|
24週間後の滑膜容積の平均絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
MRI によって測定され、中央画像ベンダーによって読み取られた、24 週間の滑膜容積 (mm^3) のベースラインからの平均絶対変化 (mm^3)。
最小二乗平均変化は、研究時点、研究部位、ベースラインスコアおよびベースライン大腿骨骨量（mm^3）の固定効果と患者のランダム効果による反復測定の混合効果モデルを使用して推定されます。
|
ベースラインから 24 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Scott Kelley, MD、Flexion Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2019年11月8日
研究の完了 (実際)
2020年3月9日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。