Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ FX006 na zapalenie błony maziowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu podawania FX006 na zapalenie błony maziowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to badanie otwarte oceniające wpływ podania pojedynczego dostawowego (IA) wstrzyknięcia FX006 w dawce 32 mg na objętość błony maziowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte oceniające wpływ podania pojedynczego dostawowego (IA) wstrzyknięcia FX006 w dawce 32 mg na objętość błony maziowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA). Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 40 lat.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia, zostaną poddani wstępnemu badaniu ultrasonograficznemu i rezonansowi magnetycznemu stawu kolanowego wskazującego z kontrastem, a następnie otrzymają pojedynczy zastrzyk IA preparatu FX006 podany w kolano wskazujące w punkcie wyjściowym/dniu 1. Pacjenci wrócą do szpitala w tygodniu 6 i 24 w celu wykonania rezonansu magnetycznego z kontrastem stawu kolanowego wskazującego i innych badań. Od pacjentów należy także pobrać próbkę krwi do badania szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w ciągu 30 dni przed planowanym badaniem MRI. Ponadto pacjentowi zostanie przesłany kwestionariusz, a w 12. i 18. tygodniu telefonicznie zostaną zebrane informacje o zdarzeniach niepożądanych (AE) i aktualizacjach dotyczących jednocześnie stosowanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Biosolutions Research
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Dream Team Clinical Research (formerly located in Anaheim)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • University of Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz zdolność do wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji
  • Chęć powstrzymania się od stosowania leków objętych ograniczeniami protokołu w trakcie badania
  • Objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wskazującego utrzymujące się przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (akceptowalne jest samooświadczenie pacjenta)
  • Obecnie spełnia kryteria (kliniczne i radiologiczne) American College of Rheumatology (ACR) dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Stopień Kellgren-Lawrence (K-L) Stopień 2 lub 3 w kolanie wskazującym na podstawie zdjęcia rentgenowskiego wykonanego podczas badania przesiewowego (odczyt centralny)

Kryteria wyłączenia:

  • Każde zapalenie stawów, w tym reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie stawów związane z nieswoistym zapaleniem jelit, dna moczanowa lub wtórna OA spowodowana dną moczanową
  • Historia infekcji lub choroby kryształów w stawie kolanowym wskazującym
  • Niestabilny staw kolanowy wskazujący (np. zerwanie więzadła krzyżowego przedniego) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Operacja lub artroskopia kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kortykosteroid IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w dowolnym stawie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Leczenie IA stawu kolanowego kwasem hialuronowym (badanym lub dostępnym na rynku) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kortykosteroidy dożylne lub domięśniowe (badane lub dostępne w sprzedaży) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Doustne kortykosteroidy (badane lub dostępne w sprzedaży) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Jakikolwiek inny lek IA/lek biologiczny w stawie kolanowym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) (np. zastrzyk osocza bogatopłytkowego (PRP), komórki macierzyste, proloterapia i zastrzyk płynu owodniowego)
  • Wcześniejsze podanie FX006
  • Wyniki eGFR <40 ml/min
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (np. obecność niektórych ferromagnetycznych ciał obcych lub urządzeń elektronicznych, w tym większości rozruszników serca, klaustrofobia)
  • Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek formę kontrastu radiograficznego
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania; mężczyzn, którzy planują zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 32 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) FX006 32 mg
Lek: FX006 32 mg
Wstrzyknięcie 32 mg FX006 IA o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Zilretta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia standaryzowana zmiana objętości błony maziowej (SV) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
Objętość błony maziowej (mm^3) zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego i odczytana przez centralnego dostawcę usług obrazowania. Standaryzację przeprowadzono poprzez podzielenie średnich najmniejszych kwadratów uzyskanych z modelu i odpowiadających im przedziałów ufności przez skorygowane odchylenie standardowe (SD). Dlatego średnia standaryzowana zmiana reprezentuje zmianę objętości błony maziowej wyrażoną w jednostkach odchylenia standardowego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana objętości błony maziowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
Średnia bezwzględna zmiana objętości błony maziowej (mm^3) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego i odczytana przez centralnego dostawcę usług obrazowania. Zmiany średniej metodą najmniejszych kwadratów szacuje się przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów ze stałymi efektami dla punktu czasowego badania, miejsca badania, wyniku wyjściowego i wyjściowej objętości kości udowej (mm^3) oraz efektu losowego dla pacjenta.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6
Średnia standaryzowana zmiana objętości błony maziowej (SV) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Objętość błony maziowej (mm^3) zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego i odczytana przez centralnego dostawcę usług obrazowania. Standaryzację przeprowadzono poprzez podzielenie średnich najmniejszych kwadratów uzyskanych z modelu i odpowiadających im przedziałów ufności przez skorygowane odchylenie standardowe (SD). Dlatego średnia standaryzowana zmiana reprezentuje zmianę objętości błony maziowej wyrażoną w jednostkach odchylenia standardowego.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Średnia bezwzględna zmiana objętości błony maziowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Średnia bezwzględna zmiana (mm^3) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach w objętości błony maziowej (mm^3) zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego i odczytana przez centralnego dostawcę usług obrazowania. Zmiany średniej metodą najmniejszych kwadratów szacuje się przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów ze stałymi efektami dla punktu czasowego badania, miejsca badania, wyniku wyjściowego i wyjściowej objętości kości udowej (mm^3) oraz efektu losowego dla pacjenta.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2017-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj