무릎 골관절염 환자의 윤활막 염증에 대한 FX006의 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
무릎 골관절염 환자의 윤활막 염증에 대한 FX006 투여 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이는 무릎 골관절염(OA) 환자의 활막 부피에 대한 FX006 32mg의 단일 관절내(IA) 주사 투여의 효과를 평가하는 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 무릎 골관절염(OA) 환자의 활막 부피에 대한 FX006 32mg의 단일 관절내(IA) 주사 투여의 효과를 평가하는 공개 라벨 연구입니다. 본 연구는 40세 이상의 남성 및 여성 환자를 대상으로 실시됩니다.
서면 동의를 제공하고 모든 등록 기준을 충족하는 적격 환자는 초기 초음파 검사와 검지 무릎 조영증강 MRI를 받은 후 기준일/제1일에 검지 무릎에 FX006을 단일 IA 주사로 투여받게 됩니다. 6주차와 24주차에 검지 무릎과 기타 평가를 비교하여 MRI를 실시합니다. 또한 환자는 예정된 MRI 촬영 전 30일 이내에 eGFR(예상 사구체 여과율) 검사를 위해 혈액 샘플을 채취해야 합니다. 또한, 환자 설문지를 작성하고 부작용(AE) 및 병용 약물 업데이트를 12주차와 18주차에 전화를 통해 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Biosolutions Research
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Pomona, California, 미국, 91767
- Dream Team Clinical Research
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Pomona, California, 미국, 91767
- Dream Team Clinical Research (formerly located in Anaheim)
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- University of Leeds
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 40세 이상 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI) ≤ 40kg/m^2
- 걸을 수 있고 전반적으로 건강함
- 연구 절차와 방문 일정을 준수할 의향과 능력이 있고 구두 및 서면 지시를 따를 수 있음
- 연구 기간 동안 프로토콜이 제한된 약물의 사용을 자제할 의향이 있음
- 스크리닝 전 6개월 이상 동안 검지 무릎의 골관절염과 관련된 증상(환자 자체 보고가 허용됨)
- 현재 OA에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준(임상 및 방사선)을 충족합니다.
- Kellgren-Lawrence(K-L) 선별 검사 중 수행된 X-레이를 기준으로 검지 무릎의 2등급 또는 3등급(중앙 읽기)
제외 기준:
- 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 통풍 또는 통풍으로 인한 2차 골관절염을 포함한 모든 염증성 관절염
- 인덱스 무릎 관절의 감염 또는 결정 질환의 병력
- 스크리닝 12개월 이내에 불안정한 지표 무릎 관절(전방 십자인대 파열 등)
- 스크리닝 12개월 이내에 검지 무릎 수술 또는 관절경 검사
- 스크리닝 3개월 이내에 모든 관절에 대한 IA 코르티코스테로이드(시험용 또는 시판)
- 스크리닝 6개월 이내에 히알루론산을 이용한 인덱스 슬관절의 IA 치료(시험 또는 시판)
- 스크리닝 3개월 이내에 IV 또는 IM 코르티코스테로이드(시험용 또는 시판)
- 스크리닝 후 1개월 이내에 경구용 코르티코스테로이드(시험용 또는 시판용)
- 스크리닝 6개월 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 인덱스 무릎에 대한 기타 IA 약물/생물제제(예: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 줄기 세포, 증식요법 및 양수 주사)
- FX006 사전투여
- eGFR 결과 <40mL/분
- MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 특정 강자성 이물질 또는 대부분의 심장 박동 조율기를 포함한 전자 장치의 존재, 밀실 공포증)
- 모든 형태의 방사선 조영제에 대해 알려진 과민증
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 연구 중에 임신을 계획하는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FX006 32mg
FX006 32 mg의 단일 관절내(IA) 주사
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서방형 32 mg FX006 IA 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 활막 용적(SV)의 평균 표준화된 변화
기간: 6주차 기준
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MRI로 측정하고 중앙 영상 공급업체에서 판독한 윤활막 부피(mm^3)입니다.
모델 파생 최소 제곱 평균과 해당 신뢰 구간을 조정된 표준 편차(SD)로 나누어 표준화를 수행했습니다.
따라서 평균 표준화된 변화는 표준 편차 단위로 표현되는 활막 부피의 변화를 나타냅니다.
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6주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 윤활액 부피의 평균 절대 변화
기간: 6주차 기준
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MRI로 측정하고 중앙 영상 공급업체에서 판독한 활막 부피(mm^3)의 6주차 기준선 대비 절대 변화를 의미합니다.
최소 제곱 평균 변화는 연구 시점, 연구 장소, 기준 점수 및 기준 대퇴골 부피(mm^3)에 대한 고정 효과와 환자에 대한 무작위 효과를 사용하여 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정됩니다.
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6주차 기준
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24주차 활막 용적(SV)의 평균 표준화된 변화
기간: 24주까지의 기준선
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MRI로 측정하고 중앙 영상 공급업체에서 판독한 윤활막 부피(mm^3)입니다.
모델 파생 최소 제곱 평균과 해당 신뢰 구간을 조정된 표준 편차(SD)로 나누어 표준화를 수행했습니다.
따라서 평균 표준화된 변화는 표준 편차 단위로 표현되는 활막 부피의 변화를 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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24주차 윤활액 부피의 평균 절대 변화
기간: 24주까지의 기준선
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MRI로 측정하고 중앙 영상 공급업체에서 판독한 활막 용적(mm^3)의 24주차 기준선 대비 평균 절대 변화(mm^3)입니다.
최소 제곱 평균 변화는 연구 시점, 연구 장소, 기준 점수 및 기준 대퇴골 부피(mm^3)에 대한 고정 효과와 환자에 대한 무작위 효과를 사용하여 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정됩니다.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .