Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku FX006 na synoviální zánět u pacientů s OA kolena

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Otevřená studie k vyhodnocení účinku podávání FX006 na synoviální zánět u pacientů s osteoartrózou kolena

Toto je otevřená studie hodnotící účinek podání jedné intraartikulární (IA) injekce FX006 32 mg na synoviální objem u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie hodnotící účinek podání jedné intraartikulární (IA) injekce FX006 32 mg na synoviální objem u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena. Studie bude provedena u mužů a žen ve věku ≥ 40 let.

Způsobilí pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas a splňují všechna vstupní kritéria, podstoupí úvodní ultrazvukové vyšetření a MRI s kontrastem indexového kolena a poté dostanou jednu IA injekci FX006 podanou do indexového kolena ve výchozím stavu/dne 1. Pacienti se vrátí do na klinice v 6. a 24. týdnu pro MRI s kontrastem indexu kolena a další hodnocení. Pacientům musí být také odebrán vzorek krve pro testování odhadované glomerulární filtrace (eGFR) do 30 dnů před plánovanými MRI. Kromě toho bude v týdnech 12 a 18 telefonicky podán dotazník pro pacienty a budou shromažďovány informace o nežádoucích příhodách (AE) a souběžných medikacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • University of Leeds
  • Spojené státy
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Biosolutions Research
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Dream Team Clinical Research (formerly located in Anaheim)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Ambulantní a celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopen plnit ústní i písemné pokyny
  • Ochota zdržet se používání protokolově omezených léků během studie
  • Symptomy spojené s OA indexového kolena po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem (sebehlášení pacienta je přijatelné)
  • V současné době splňuje kritéria American College of Rheumatology (ACR) (klinická a radiologická) pro OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) stupeň 2 nebo 3 v indexovém koleni na základě rentgenového snímku provedeného během screeningu (centrálně odečteno)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli zánětlivá artritida včetně reaktivní artritidy, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, artritidy spojené se zánětlivým onemocněním střev, dny nebo sekundární OA z dny
  • Anamnéza infekce nebo krystalického onemocnění v indexovém kolenním kloubu
  • Nestabilní index kolenního kloubu (jako je přetržený přední zkřížený vaz) do 12 měsíců od screeningu
  • Operace nebo artroskopie indexového kolena do 12 měsíců od screeningu
  • IA kortikosteroid (zkoušený nebo prodávaný) v jakémkoli kloubu do 3 měsíců od screeningu
  • IA ošetření kolenního kloubu kyselinou hyaluronovou (zkušební nebo uváděná na trh) do 6 měsíců od screeningu
  • IV nebo IM kortikosteroidy (zkoušené nebo na trhu) do 3 měsíců od screeningu
  • Perorální kortikosteroidy (zkoušené nebo uváděné na trh) do 1 měsíce od screeningu
  • Jakékoli jiné IA léčivo/biologické léčivo v kolenním kloubu do 6 měsíců od screeningu nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) (např. injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kmenové buňky, proloterapie a injekce plodové vody)
  • Předchozí správa FX006
  • Výsledky eGFR <40 ml/min
  • Jakékoli kontraindikace k MRI skenování (např. přítomnost určitých feromagnetických cizích těles nebo elektronických zařízení včetně většiny kardiostimulátorů, klaustrofobie)
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli formu rentgenového kontrastu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie; muži, kteří plánují otěhotnět během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006 32 mg
Jedna intraartikulární (IA) injekce FX006 32 mg
Lék: FX006 32 mg
Injekce FX006 IA 32 mg s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Zilretta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná standardizovaná změna v synoviálním objemu (SV) po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Synoviální objem (mm^3) měřený pomocí MRI a odečtený centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení. Standardizace byla provedena vydělením průměrů nejmenších čtverců odvozených z modelu a odpovídajících intervalů spolehlivosti upravenou směrodatnou odchylkou (SD). Průměrná standardizovaná změna tedy představuje změnu synoviálního objemu vyjádřenou v jednotkách standardní odchylky.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna v synoviálním objemu za 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Průměrná absolutní změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech v synoviálním objemu (mm^3) měřená pomocí MRI a odečtená centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení. Průměrné změny nejmenších čtverců se odhadují pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření s fixními účinky na časový bod studie, místo studie, výchozí skóre a základní objem kosti stehenní kosti (mm^3) a náhodný účinek na pacienta.
Výchozí stav do týdne 6
Průměrná standardizovaná změna v synoviálním objemu (SV) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Synoviální objem (mm^3) měřený pomocí MRI a odečtený centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení. Standardizace byla provedena vydělením průměrů nejmenších čtverců odvozených z modelu a odpovídajících intervalů spolehlivosti upravenou směrodatnou odchylkou (SD). Průměrná standardizovaná změna tedy představuje změnu synoviálního objemu vyjádřenou v jednotkách standardní odchylky.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná absolutní změna v synoviálním objemu po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Průměrná absolutní změna (mm^3) od výchozí hodnoty po 24 týdnech v synoviálním objemu (mm^3) měřená pomocí MRI a odečtená centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení. Průměrné změny nejmenších čtverců se odhadují pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření s fixními účinky na časový bod studie, místo studie, výchozí skóre a základní objem kosti stehenní kosti (mm^3) a náhodný účinek na pacienta.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2017-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FX006 32 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit