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Estudio para evaluar el efecto de FX006 sobre la inflamación sinovial en pacientes con OA de rodilla

22 de enero de 2024 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de etiqueta abierta para evaluar el efecto de la administración de FX006 sobre la inflamación sinovial en pacientes con osteoartritis de rodilla

Este es un estudio de etiqueta abierta que evalúa el efecto de la administración de una única inyección intraarticular (IA) de FX006 32 mg sobre el volumen sinovial en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta que evalúa el efecto de la administración de una única inyección intraarticular (IA) de FX006 32 mg sobre el volumen sinovial en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla. El estudio se llevará a cabo en pacientes masculinos y femeninos que tengan ≥ 40 años.

Los pacientes elegibles que brinden su consentimiento por escrito y cumplan con todos los criterios de ingreso se someterán a un examen de ultrasonido inicial y una resonancia magnética con contraste de la rodilla índice, y luego recibirán una única inyección IA de FX006 administrada en la rodilla índice al inicio/día 1. Los pacientes regresarán al clínica en las semanas 6 y 24 para una resonancia magnética con contraste de la rodilla índice y otras evaluaciones. A los pacientes también se les debe extraer una muestra de sangre para la prueba de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) dentro de los 30 días anteriores a las resonancias magnéticas programadas. Además, se administrará un cuestionario al paciente y se recopilarán eventos adversos (EA) y actualizaciones de medicamentos concomitantes por teléfono en las semanas 12 y 18.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Biosolutions Research
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Dream Team Clinical Research (formerly located in Anaheim)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • University of Leeds

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Hombre o mujer ≥ 40 años
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m^2
  • Ambulatorio y con buen estado de salud general.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capaz de seguir instrucciones verbales y escritas.
  • Dispuesto a abstenerse del uso de medicamentos restringidos por el protocolo durante el estudio.
  • Síntomas asociados con OA de la rodilla índice durante ≥ 6 meses antes de la selección (se acepta el autoinforme del paciente)
  • Actualmente cumple con los criterios (clínicos y radiológicos) del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para la OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grado 2 o 3 en la rodilla índice según la radiografía realizada durante la selección (lectura centralizada)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier artritis inflamatoria, incluida la artritis reactiva, la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la artritis asociada con la enfermedad inflamatoria intestinal, la gota o la OA secundaria a la gota.
  • Historia de infección o enfermedad de cristales en la articulación índice de la rodilla.
  • Articulación índice inestable de la rodilla (como un desgarro del ligamento cruzado anterior) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación
  • Cirugía o artroscopia de la rodilla índice dentro de los 12 meses posteriores al cribado.
  • Corticosteroide IA (en investigación o comercializado) en cualquier articulación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Tratamiento IA de la rodilla índice con ácido hialurónico (en investigación o comercializado) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Corticosteroides intravenosos o intramusculares (en investigación o comercializados) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Corticosteroides orales (en investigación o comercializados) dentro del mes posterior a la selección
  • Cualquier otro fármaco/biológico IA en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación o 5 vidas medias (lo que sea más largo) (por ejemplo, inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), células madre, proloterapia e inyección de líquido amniótico)
  • Administración previa de FX006
  • Resultados de TFGe <40 ml/minuto
  • Cualquier contraindicación para la exploración por resonancia magnética (p. ej., presencia de ciertos cuerpos extraños ferromagnéticos o dispositivos electrónicos, incluida la mayoría de los marcapasos cardíacos, claustrofobia)
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier forma de contraste radiográfico.
  • Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio; hombres que planean concebir durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FX006 32 mg
Inyección única intraarticular (IA) de FX006 32 mg
Droga: FX006 32 mg
Inyección IA de liberación prolongada de 32 mg de FX006
Otros nombres:
  • Zilretta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio estandarizado en el volumen sinovial (SV) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Volumen sinovial (mm ^ 3) medido por resonancia magnética y leído por un proveedor central de imágenes. La estandarización se realizó dividiendo las medias de mínimos cuadrados derivadas del modelo y los intervalos de confianza correspondientes por la desviación estándar (DE) ajustada. Por lo tanto, el cambio estandarizado medio representa el cambio en el volumen sinovial expresado en unidades de desviación estándar.
Línea de base hasta la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto medio en el volumen sinovial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
Cambio absoluto medio desde el valor inicial a las 6 semanas en el volumen sinovial (mm ^ 3) medido por resonancia magnética y leído por un proveedor de imágenes central. Los cambios medios de mínimos cuadrados se estiman utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas con efectos fijos para el momento del estudio, el sitio del estudio, la puntuación inicial y el volumen óseo del fémur inicial (mm^3) y un efecto aleatorio para el paciente.
Línea de base hasta la semana 6
Cambio medio estandarizado en el volumen sinovial (SV) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Volumen sinovial (mm ^ 3) medido por resonancia magnética y leído por un proveedor central de imágenes. La estandarización se realizó dividiendo las medias de mínimos cuadrados derivadas del modelo y los intervalos de confianza correspondientes por la desviación estándar (DE) ajustada. Por lo tanto, el cambio estandarizado medio representa el cambio en el volumen sinovial expresado en unidades de desviación estándar.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio absoluto medio en el volumen sinovial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Cambio absoluto medio (mm ^ 3) desde el inicio a las 24 semanas en el volumen sinovial (mm ^ 3) medido por resonancia magnética y leído por un proveedor de imágenes central. Los cambios medios de mínimos cuadrados se estiman utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas con efectos fijos para el momento del estudio, el sitio del estudio, la puntuación inicial y el volumen óseo del fémur inicial (mm^3) y un efecto aleatorio para el paciente.
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX006-2017-014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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