Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av FX006 på synovial inflammation hos patienter med artrose i knäet

22 januari 2024 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En öppen studie för att utvärdera effekten av administrering av FX006 på synovial inflammation hos patienter med knäartros

Detta är en öppen studie som utvärderar effekten av administrering av en enstaka intraartikulär (IA) injektion av FX006 32 mg på synovialvolym hos patienter med artros (OA) i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie som utvärderar effekten av administrering av en enstaka intraartikulär (IA) injektion av FX006 32 mg på synovialvolym hos patienter med artros (OA) i knäet. Studien kommer att genomföras på manliga och kvinnliga patienter som är ≥ 40 år gamla.

Berättigade patienter som lämnar skriftligt samtycke och uppfyller alla inträdeskriterier kommer att genomgå initial ultraljudsundersökning och MRT med kontrast av indexknä, och sedan få en enda IA-injektion av FX006 administrerad till indexknä vid baslinjen/dag 1. Patienterna kommer att återgå till klinik vid vecka 6 och 24 för en MRT med kontrast av indexknä och andra bedömningar. Patienterna måste också ta ett blodprov för testning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inom 30 dagar före den planerade MRI-undersökningen. Dessutom kommer ett patientenkät att administreras och biverkningar (AE) och samtidiga läkemedelsuppdateringar kommer att samlas in via telefon under veckorna 12 och 18.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Biosolutions Research
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Dream Team Clinical Research (formerly located in Anaheim)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
        • University of Leeds

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Man eller kvinna ≥ 40 år
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Ambulant och vid god allmän hälsa
  • Vill och kan följa studieprocedurerna och besöksscheman samt kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner
  • Villig att avstå från användning av protokollbegränsade mediciner under studien
  • Symtom associerade med OA i indexknäet i ≥ 6 månader före screening (patientens självrapportering är acceptabel)
  • Uppfyller för närvarande American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniska och radiologiska) för OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 eller 3 i indexknä baserat på röntgen utförd under screening (centralt avläst)

Exklusions kriterier:

  • All inflammatorisk artrit inklusive reaktiv artrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom, gikt eller sekundär OA från gikt
  • Historik om infektion eller kristallsjukdom i indexknäleden
  • Instabil indexknäled (som ett trasigt främre korsband) inom 12 månader efter screening
  • Kirurgi eller artroskopi av indexknäet inom 12 månader efter screening
  • IA kortikosteroid (utredande eller marknadsförd) i någon led inom 3 månader efter screening
  • IA-behandling av indexknä med hyaluronsyra (utredande eller marknadsförd) inom 6 månader efter screening
  • IV eller im kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 3 månader efter screening
  • Orala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 1 månad efter screening
  • Alla andra IA-läkemedel/biologiska läkemedel i indexknäet inom 6 månader efter screening eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) (t.ex. blodplättsrik plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi och fostervatteninjektion)
  • Tidigare administrering av FX006
  • eGFR-resultat <40 ml/minut
  • Alla kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. närvaro av vissa ferromagnetiska främmande kroppar eller elektroniska enheter inklusive de flesta pacemakers, klaustrofobi)
  • Känd överkänslighet mot någon form av radiografisk kontrast
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien; män som planerar att bli gravida under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FX006 32 mg
Enkel intraartikulär (IA) injektion av FX006 32 mg
Läkemedel: FX006 32 mg
32 mg FX006 IA-injektion med förlängd frisättning
Andra namn:
  • Zilretta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig standardiserad förändring i synovial volym (SV) efter 6 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Synovialvolym (mm^3) mätt med MRT och avläst av en central bildåterförsäljare. Standardisering utfördes genom att dividera de modellhärledda minsta kvadraternas medelvärden och motsvarande konfidensintervall med den justerade standardavvikelsen (SD). Därför representerar den genomsnittliga standardiserade förändringen förändringen i synovialvolym uttryckt i standardavvikelseenheter.
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut förändring i synovial volym efter 6 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen vid 6 veckor i synovial volym (mm^3) mätt med MRT och avläst av en central bildåterförsäljare. De minsta kvadraternas medelvärdeförändringar uppskattas med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade mätningar med fixerade effekter för studietidpunkt, studieplats, baslinjepoäng och baslinje femurbenvolym (mm^3) och en slumpmässig effekt för patienten.
Baslinje till vecka 6
Genomsnittlig standardiserad förändring i synovial volym (SV) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Synovialvolym (mm^3) mätt med MRT och avläst av en central bildåterförsäljare. Standardisering utfördes genom att dividera de modellhärledda minsta kvadraternas medelvärden och motsvarande konfidensintervall med den justerade standardavvikelsen (SD). Därför representerar den genomsnittliga standardiserade förändringen förändringen i synovialvolym uttryckt i standardavvikelseenheter.
Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig absolut förändring i synovial volym vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Genomsnittlig absolut förändring (mm^3) från baslinjen vid 24 veckor i synovial volym (mm^3) mätt med MRT och avläst av en central bildåterförsäljare. De minsta kvadraternas medelvärdeförändringar uppskattas med hjälp av en blandad effektmodell för upprepade mätningar med fixerade effekter för studietidpunkt, studieplats, baslinjepoäng och baslinje femurbenvolym (mm^3) och en slumpmässig effekt för patienten.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (Faktisk)

18 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX006-2017-014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på FX006 32 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera