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Studie zur Bewertung der Wirkung von FX006 auf Synovialentzündungen bei Patienten mit Arthrose des Knies

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung der Verabreichung von FX006 auf Synovialentzündungen bei Patienten mit Arthrose des Knies

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie, in der die Wirkung der Verabreichung einer einzelnen intraartikulären (IA) Injektion von 32 mg FX006 auf das Synovialvolumen bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie, in der die Wirkung der Verabreichung einer einzelnen intraartikulären (IA) Injektion von 32 mg FX006 auf das Synovialvolumen bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies untersucht wird. Die Studie wird an männlichen und weiblichen Patienten durchgeführt, die ≥ 40 Jahre alt sind.

Berechtigte Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilen und alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden einer ersten Ultraschalluntersuchung und einer MRT mit Kontrastmittel des Indexknies unterzogen und erhalten dann zu Studienbeginn/Tag 1 eine einzelne IA-Injektion von FX006 in das Indexknie verabreicht. Die Patienten kehren in das Indexknie zurück In der 6. und 24. Woche wurde ich für eine MRT mit Kontrastmittel des Zeigeknies und andere Untersuchungen in die Klinik gebracht. Den Patienten muss außerdem innerhalb von 30 Tagen vor den geplanten MRT-Untersuchungen eine Blutprobe für den Test der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) entnommen werden. Darüber hinaus wird ein Patientenfragebogen ausgefüllt und in den Wochen 12 und 18 werden Aktualisierungen zu unerwünschten Ereignissen (UE) und Begleitmedikation telefonisch eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Biosolutions Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Dream Team Clinical Research (formerly located in Anaheim)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • University of Leeds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Mann oder Frau ≥ 40 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Ambulant und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  • Bereit, während der Studie auf die Verwendung protokollbeschränkter Medikamente zu verzichten
  • Symptome im Zusammenhang mit OA des Indexknies für ≥ 6 Monate vor dem Screening (Selbstbericht des Patienten ist akzeptabel)
  • Erfüllt derzeit die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (klinisch und radiologisch) für Arthrose
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 oder 3 im Zeigeknie basierend auf Röntgenaufnahmen während des Screenings (zentral ablesbar)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche entzündliche Arthritis, einschließlich reaktiver Arthritis, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, Arthritis im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen, Gicht oder sekundärer Arthrose aufgrund von Gicht
  • Vorgeschichte einer Infektion oder Kristallerkrankung im Zeigekniegelenk
  • Instabiles Indexkniegelenk (z. B. ein gerissenes vorderes Kreuzband) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Operation oder Arthroskopie des Zeigeknies innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • IA-Kortikosteroid (Prüfpräparat oder vermarktet) in einem Gelenk innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • IA-Behandlung des Indexknies mit Hyaluronsäure (in der Forschung oder auf dem Markt) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • IV- oder IM-Kortikosteroide (Prüfpräparate oder vermarktet) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Orale Kortikosteroide (in der Prüfphase oder auf dem Markt) innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Jedes andere IA-Medikament/Biologika im Indexknie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) (z. B. Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), Stammzellen, Prolotherapie und Fruchtwasserinjektion)
  • Vorherige Verabreichung von FX006
  • eGFR-Ergebnisse <40 ml/Minute
  • Jegliche Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. Vorhandensein bestimmter ferromagnetischer Fremdkörper oder elektronischer Geräte, einschließlich der meisten Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglicher Form von Röntgenkontrast
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen; Männer, die während der Studie eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006 32mg
Einmalige intraartikuläre (IA) Injektion von FX006 32 mg
Arzneimittel: FX006 32 mg
Retardierte 32 mg FX006 IA-Injektion
Andere Namen:
  • Zilretta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere standardisierte Änderung des Synovialvolumens (SV) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Synovialvolumen (mm^3), gemessen mittels MRT und gelesen von einem zentralen Bildgebungsanbieter. Die Standardisierung wurde durchgeführt, indem die vom Modell abgeleiteten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und die entsprechenden Konfidenzintervalle durch die angepasste Standardabweichung (SD) dividiert wurden. Daher stellt die mittlere standardisierte Änderung die Änderung des Synovialvolumens dar, ausgedrückt in Standardabweichungseinheiten.
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Änderung des Synovialvolumens nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Mittlere absolute Veränderung des Synovialvolumens (mm^3) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, gemessen mittels MRT und abgelesen von einem zentralen Bildgebungsanbieter. Die mittleren Änderungen der kleinsten Quadrate werden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen mit festen Effekten für Studienzeitpunkt, Studienort, Baseline-Score und Baseline-Femurknochenvolumen (mm^3) sowie einem Zufallseffekt für den Patienten geschätzt.
Ausgangswert bis Woche 6
Mittlere standardisierte Änderung des Synovialvolumens (SV) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Synovialvolumen (mm^3), gemessen mittels MRT und gelesen von einem zentralen Bildgebungsanbieter. Die Standardisierung wurde durchgeführt, indem die vom Modell abgeleiteten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und die entsprechenden Konfidenzintervalle durch die angepasste Standardabweichung (SD) dividiert wurden. Daher stellt die mittlere standardisierte Änderung die Änderung des Synovialvolumens dar, ausgedrückt in Standardabweichungseinheiten.
Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere absolute Änderung des Synovialvolumens nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere absolute Veränderung (mm^3) des Synovialvolumens (mm^3) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen, gemessen mittels MRT und abgelesen von einem zentralen Bildgebungsanbieter. Die mittleren Änderungen der kleinsten Quadrate werden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen mit festen Effekten für Studienzeitpunkt, Studienort, Baseline-Score und Baseline-Femurknochenvolumen (mm^3) sowie einem Zufallseffekt für den Patienten geschätzt.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2017-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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