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Estudo para avaliar o efeito do FX006 na inflamação sinovial em pacientes com OA do joelho

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Um estudo aberto para avaliar o efeito da administração de FX006 na inflamação sinovial em pacientes com osteoartrite do joelho

Este é um estudo aberto que avalia o efeito da administração de uma única injeção intra-articular (IA) de FX006 32 mg no volume sinovial em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto que avalia o efeito da administração de uma única injeção intra-articular (IA) de FX006 32 mg no volume sinovial em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho. O estudo será realizado em pacientes do sexo masculino e feminino com ≥ 40 anos de idade.

Os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento por escrito e atenderem a todos os critérios de entrada serão submetidos a exame de ultrassom inicial e ressonância magnética com contraste do joelho índice e, em seguida, receberão uma única injeção IA de FX006 administrada no joelho índice na linha de base/Dia 1. Os pacientes retornarão ao clínica nas semanas 6 e 24 para uma ressonância magnética com contraste do joelho índice e outras avaliações. Os pacientes também devem ter uma amostra de sangue coletada para teste de Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) dentro de 30 dias antes das ressonâncias magnéticas programadas. Além disso, um questionário ao paciente será administrado e eventos adversos (EAs) e atualizações de medicação concomitantes serão coletadas por telefone nas semanas 12 e 18.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Biosolutions Research
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Dream Team Clinical Research (formerly located in Anaheim)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • University of Leeds

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito para participar do estudo
  • Homem ou mulher ≥ 40 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m^2
  • Ambulatorial e com boa saúde geral
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronogramas de visitas e capaz de seguir instruções verbais e escritas
  • Disposto a se abster do uso de medicamentos restritos ao protocolo durante o estudo
  • Sintomas associados à OA do joelho indicador por ≥ 6 meses antes da triagem (o autorrelato do paciente é aceitável)
  • Atualmente atende aos critérios (clínicos e radiológicos) do American College of Rheumatology (ACR) para OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grau 2 ou 3 no joelho indicador com base em radiografia realizada durante a triagem (leitura centralizada)

Critério de exclusão:

  • Qualquer artrite inflamatória, incluindo artrite reativa, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite associada a doença inflamatória intestinal, gota ou OA secundária de gota
  • História de infecção ou doença cristalina na articulação do joelho indicador
  • Articulação do joelho índice instável (como ruptura do ligamento cruzado anterior) dentro de 12 meses após a triagem
  • Cirurgia ou artroscopia do joelho indicador dentro de 12 meses após a triagem
  • Corticosteróide IA (investigacional ou comercializado) em qualquer articulação dentro de 3 meses após a triagem
  • Tratamento IA do joelho índice com ácido hialurônico (experimental ou comercializado) dentro de 6 meses após a triagem
  • Corticosteróides IV ou IM (experimentais ou comercializados) dentro de 3 meses após a triagem
  • Corticosteróides orais (experimentais ou comercializados) dentro de 1 mês após a triagem
  • Qualquer outro medicamento/biológico IA no joelho índice dentro de 6 meses após a triagem ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) (por exemplo, injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), células-tronco, proloterapia e injeção de líquido amniótico)
  • Administração anterior de FX006
  • Resultados de TFGe <40 mL/minuto
  • Qualquer contra-indicação para exames de ressonância magnética (por exemplo, presença de certos corpos estranhos ferromagnéticos ou dispositivos eletrônicos, incluindo a maioria dos marca-passos cardíacos, claustrofobia)
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer forma de contraste radiográfico
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo; homens que planejam engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FX006 32 mg
Injeção única intra-articular (IA) de FX006 32 mg
Medicamento: FX006 32 mg
Injeção de FX006 IA de 32 mg de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Zilreta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média padronizada no volume sinovial (VS) em 6 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 6
Volume sinovial (mm ^ 3) medido por ressonância magnética e lido por um fornecedor central de imagens. A padronização foi realizada dividindo-se as médias dos mínimos quadrados derivados do modelo e os intervalos de confiança correspondentes pelo desvio padrão ajustado (DP). Portanto, a alteração média padronizada representa a alteração no volume sinovial expressa em unidades de desvio padrão.
Linha de base até a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média absoluta no volume sinovial em 6 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 6
Alteração absoluta média desde a linha de base em 6 semanas no volume sinovial (mm ^ 3), conforme medido por ressonância magnética e lido por um fornecedor central de imagens. As alterações médias dos mínimos quadrados são estimadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas com efeitos fixos para o ponto de tempo do estudo, local do estudo, pontuação inicial e volume ósseo do fêmur basal (mm^3) e um efeito aleatório para o paciente.
Linha de base até a semana 6
Alteração média padronizada no volume sinovial (VS) em 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
Volume sinovial (mm ^ 3) medido por ressonância magnética e lido por um fornecedor central de imagens. A padronização foi realizada dividindo-se as médias dos mínimos quadrados derivados do modelo e os intervalos de confiança correspondentes pelo desvio padrão ajustado (DP). Portanto, a alteração média padronizada representa a alteração no volume sinovial expressa em unidades de desvio padrão.
Linha de base até a semana 24
Mudança média absoluta no volume sinovial em 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
Alteração absoluta média (mm ^ 3) desde o início às 24 semanas no volume sinovial (mm ^ 3), conforme medido por ressonância magnética e lido por um fornecedor central de imagens. As alterações médias dos mínimos quadrados são estimadas usando um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas com efeitos fixos para o ponto de tempo do estudo, local do estudo, pontuação inicial e volume ósseo do fêmur basal (mm^3) e um efeito aleatório para o paciente.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX006-2017-014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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