Tutkimus FX006:n vaikutuksen arvioimiseksi niveltulehdukseen potilailla, joilla on polven oA
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Avoin tutkimus FX006:n antamisen vaikutuksen arvioimiseksi niveltulehdukseen potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan yhden nivelensisäisen (IA) FX006 32 mg -injektion vaikutusta nivelen tilavuuteen potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan yhden nivelensisäisen (IA) FX006 32 mg -injektion vaikutusta nivelen tilavuuteen potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA). Tutkimus suoritetaan miehillä ja naisilla, jotka ovat ≥ 40-vuotiaita.
Hyväksytyt potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, joutuvat alustavaan ultraäänitutkimukseen ja magneettikuvaukseen indeksipolven kontrastilla, minkä jälkeen he saavat yhden IA-injektion FX006-injektiota etupolveen lähtötilanteessa/päivänä 1. Potilaat palaavat hoitoon. klinikalle viikoilla 6 ja 24 magneettikuvausta varten polven indeksikontrasti ja muut arvioinnit. Potilailta on myös otettava verinäyte arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) testausta varten 30 päivän kuluessa ennen suunniteltua MRI-tutkimusta. Lisäksi suoritetaan potilaskysely ja kerätään puhelimitse haittatapahtumat (AE) ja samanaikaiset lääkityspäivitykset viikoilla 12 ja 18.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- University of Leeds
-
-
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Biosolutions Research
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Dream Team Clinical Research (formerly located in Anaheim)
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Mies tai nainen ≥ 40 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m^2
- Liikuteltava ja hyvä yleiskunto
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita
- Halukas pidättäytymään protokollan rajoittamien lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Oireet, jotka liittyvät indeksipolven OA:hen ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (potilaan oma raportti on hyväksyttävä)
- Täyttää tällä hetkellä American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit (kliiniset ja radiologiset) OA:lle
- Kellgren-Lawrence (K-L) luokka 2 tai 3 indeksipolvessa seulonnan aikana tehdyn röntgenkuvan perusteella (keskitetty)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tulehduksellinen niveltulehdus, mukaan lukien reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, kihti tai sekundaarinen kihdin aiheuttama OA
- Infektio tai kristallisairaus indeksipolvinivelessä
- Epävakaa etupolvinivel (kuten repeytynyt etummainen ristiside) 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Indeksipolven leikkaus tai artroskopia 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- IA-kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) missä tahansa nivelessä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Indeksipolven IA-hoito hyaluronihapolla (tutkittava tai markkinoitu) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- IV tai IM kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa muu IA-lääke/biologinen indeksipolven 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai 5 puoliintumisajasta (kumpi on pidempi) (esim. verihiutalerikasplasma (PRP) -injektio, kantasolut, proloterapia ja lapsivesiinjektio)
- FX006:n aiempi anto
- eGFR-tulokset <40 ml/minuutti
- Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. tiettyjen ferromagneettisten vieraiden kappaleiden tai elektronisten laitteiden, mukaan lukien useimmat sydämentahdistimet, läsnäolo, klaustrofobia)
- Tunnettu yliherkkyys mille tahansa radiografisen kontrastin muodolle
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; miehet, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FX006 32 mg
Yksi nivelensisäinen (IA) injektio FX006 32 mg
|
Pitkävaikutteinen 32 mg FX006 IA -injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen standardoitu muutos nivelen tilavuudessa (SV) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Nivelen tilavuus (mm^3) MRI:llä mitattuna ja keskuskuvaustoimittajan lukemana.
Standardointi suoritettiin jakamalla mallista johdetut pienimmän neliösumman keskiarvot ja vastaavat luottamusvälit säädetyllä keskihajonnalla (SD).
Siksi keskimääräinen standardoitu muutos edustaa muutosta nivelkalvon tilavuudessa ilmaistuna standardipoikkeamayksiköinä.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos nivelkalvon tilavuudessa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla nivelkalvon tilavuudessa (mm^3) mitattuna MRI:llä ja lukemana keskuskuvaustoimittajan toimesta.
Pienimmän neliösumman keskimääräiset muutokset on arvioitu käyttämällä sekavaikutusmallia toistetuille mittauksille, joissa on kiinteät vaikutukset tutkimuksen ajankohdalle, tutkimuspaikalle, lähtöpistemäärälle ja lähtötilan reisiluun tilavuudelle (mm^3) ja satunnaisella vaikutuksella potilaaseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Keskimääräinen standardoitu muutos nivelkalvon tilavuudessa (SV) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Nivelen tilavuus (mm^3) MRI:llä mitattuna ja keskuskuvaustoimittajan lukemana.
Standardointi suoritettiin jakamalla mallista johdetut pienimmän neliösumman keskiarvot ja vastaavat luottamusvälit säädetyllä keskihajonnalla (SD).
Siksi keskimääräinen standardoitu muutos edustaa muutosta nivelkalvon tilavuudessa ilmaistuna standardipoikkeamayksiköinä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos nivelkalvon tilavuudessa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos (mm^3) lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla nivelkalvon tilavuudessa (mm^3) mitattuna MRI:llä ja luettuina keskuskuvaustoimittajan toimesta.
Pienimmän neliösumman keskimääräiset muutokset on arvioitu käyttämällä sekavaikutusmallia toistetuille mittauksille, joissa on kiinteät vaikutukset tutkimuksen ajankohdalle, tutkimuspaikalle, lähtöpistemäärälle ja lähtötilan reisiluun tilavuudelle (mm^3) ja satunnaisella vaikutuksella potilaaseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Tulehdus
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- FX006
Muut tutkimustunnusnumerot
- FX006-2017-014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .