Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​FX006 på synovial inflammation hos patienter med OA i knæet

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​administrationen af ​​FX006 på synovial inflammation hos patienter med slidgigt i knæet

Dette er et åbent studie, der vurderer effekten af ​​administration af en enkelt intraartikulær (IA) injektion af FX006 32 mg på synovialvolumen hos patienter med slidgigt (OA) i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, der vurderer effekten af ​​administration af en enkelt intraartikulær (IA) injektion af FX006 32 mg på synovialvolumen hos patienter med slidgigt (OA) i knæet. Undersøgelsen vil blive udført på mandlige og kvindelige patienter, der er ≥ 40 år.

Berettigede patienter, som giver skriftligt samtykke og opfylder alle adgangskriterier, vil gennemgå indledende ultralydsundersøgelse og MR med kontrast af indeksknæet og derefter modtage en enkelt IA-injektion af FX006 administreret til indeksknæet ved baseline/dag 1. Patienterne vil vende tilbage til klinik i uge 6 og 24 for en MR med kontrast af indeksknæet og andre vurderinger. Patienter skal også have udtaget en blodprøve til estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) test inden for 30 dage før den planlagte MRI. Derudover vil der blive administreret et patientspørgeskema, og bivirkninger (AE'er) og samtidige medicinopdateringer vil blive indsamlet via telefon i uge 12 og 18.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • University of Leeds
  • Forenede Stater
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Biosolutions Research
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research (formerly located in Anaheim)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde ≥ 40 år
  • Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Ambulant og i god generel sundhed
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Villig til at afstå fra brug af protokol-begrænsede medicin under undersøgelsen
  • Symptomer forbundet med OA i indeksknæet i ≥ 6 måneder før screening (patientens selvrapportering er acceptabel)
  • Opfylder i øjeblikket American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 eller 3 i indeksknæet baseret på røntgenbillede udført under screening (centralt aflæst)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver inflammatorisk arthritis inklusive reaktiv arthritis, reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, gigt eller sekundær OA fra gigt
  • Anamnese med infektion eller krystalsygdom i indeksknæleddet
  • Ustabilt indeksknæled (såsom et overrevet forreste korsbånd) inden for 12 måneder efter screening
  • Kirurgi eller artroskopi af indeksknæet inden for 12 måneder efter screening
  • IA kortikosteroid (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) i ethvert led inden for 3 måneder efter screening
  • IA behandling af indeksknæet med hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) inden for 6 måneder efter screening
  • IV eller IM kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 3 måneder efter screening
  • Orale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 1 måned efter screening
  • Ethvert andet IA-lægemiddel/biologisk i indeksknæet inden for 6 måneder efter screening eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) (f.eks. blodpladerigt plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi og fostervandsinjektion)
  • Tidligere administration af FX006
  • eGFR-resultater <40 ml/minut
  • Enhver kontraindikation til MR-scanning (f.eks. tilstedeværelse af visse ferromagnetiske fremmedlegemer eller elektroniske enheder inklusive de fleste pacemakere, klaustrofobi)
  • Kendt overfølsomhed over for enhver form for radiografisk kontrast
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen; mænd, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 32 mg
Enkelt intraartikulær (IA) injektion af FX006 32 mg
Medicin: FX006 32 mg
32 mg FX006 IA-injektion med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Zilretta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig standardiseret ændring i synovial volumen (SV) efter 6 uger
Tidsramme: Baseline til uge 6
Synovialvolumen (mm^3) målt ved MRI og aflæst af en central billeddannende leverandør. Standardisering blev udført ved at dividere de modelafledte mindste kvadraters middelværdier og tilsvarende konfidensintervaller med den justerede standardafvigelse (SD). Derfor repræsenterer den gennemsnitlige standardiserede ændring ændringen i synovialvolumen udtrykt i standardafvigelsesenheder.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i synovial volumen efter 6 uger
Tidsramme: Baseline til uge 6
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline efter 6 uger i synovialvolumen (mm^3) målt ved MRI og aflæst af en central billeddannende leverandør. De mindste kvadraters middelværdiændringer estimeres ved hjælp af en mixed effects model for gentagne målinger med faste effekter for undersøgelsestidspunkt, undersøgelsessted, baseline score og baseline femur knoglevolumen (mm^3) og en tilfældig effekt for patienten.
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig standardiseret ændring i synovial volumen (SV) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline til uge 24
Synovialvolumen (mm^3) målt ved MRI og aflæst af en central billeddannende leverandør. Standardisering blev udført ved at dividere de modelafledte mindste kvadraters middelværdier og tilsvarende konfidensintervaller med den justerede standardafvigelse (SD). Derfor repræsenterer den gennemsnitlige standardiserede ændring ændringen i synovialvolumen udtrykt i standardafvigelsesenheder.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig absolut ændring i synovial volumen efter 24 uger
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnitlig absolut ændring (mm^3) fra baseline efter 24 uger i synovialvolumen (mm^3) målt ved MRI og aflæst af en central billeddannende leverandør. De mindste kvadraters middelværdiændringer estimeres ved hjælp af en mixed effects model for gentagne målinger med faste effekter for undersøgelsestidspunkt, undersøgelsessted, baseline score og baseline femur knoglevolumen (mm^3) og en tilfældig effekt for patienten.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2017-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med FX006 32 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner