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Studio per valutare l'effetto di FX006 sull'infiammazione sinoviale in pazienti con OA del ginocchio

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio in aperto per valutare l'effetto della somministrazione di FX006 sull'infiammazione sinoviale in pazienti con osteoartrosi del ginocchio

Questo è uno studio in aperto che valuta l'effetto della somministrazione di una singola iniezione intra-articolare (IA) di FX006 32 mg sul volume sinoviale in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto che valuta l'effetto della somministrazione di una singola iniezione intra-articolare (IA) di FX006 32 mg sul volume sinoviale in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio. Lo studio sarà condotto su pazienti maschi e femmine di età ≥ 40 anni.

I pazienti idonei che forniscono il consenso scritto e soddisfano tutti i criteri di ingresso verranno sottoposti a esame ecografico iniziale e risonanza magnetica con contrasto del ginocchio indice, quindi riceveranno una singola iniezione IA di FX006 somministrata al ginocchio indice al basale/giorno 1. I pazienti torneranno al clinica alle settimane 6 e 24 per una risonanza magnetica con contrasto dell'indice del ginocchio e altre valutazioni. I pazienti devono inoltre sottoporsi a un prelievo di sangue per il test della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) entro 30 giorni prima della risonanza magnetica programmata. Inoltre, verrà somministrato un questionario al paziente e verranno raccolti telefonicamente gli eventi avversi (EA) e gli aggiornamenti sui farmaci concomitanti alle settimane 12 e 18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • University of Leeds
  • Stati Uniti
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Biosolutions Research
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Dream Team Clinical Research (formerly located in Anaheim)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto per partecipare allo studio
  • Maschio o femmina di età ≥ 40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Deambulante e in buona salute generale
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e in grado di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci limitati dal protocollo durante lo studio
  • Sintomi associati a OA del ginocchio indice per ≥ 6 mesi prima dello screening (l'autovalutazione del paziente è accettabile)
  • Attualmente soddisfa i criteri (clinici e radiologici) dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grado 2 o 3 nell'indice del ginocchio in base alla radiografia eseguita durante lo screening (lettura centrale)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi artrite infiammatoria inclusa l'artrite reattiva, l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, l'artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, gotta o OA secondaria da gotta
  • Storia di infezione o malattia da cristalli nell'articolazione del ginocchio indice
  • Articolazione del ginocchio indice instabile (come un legamento crociato anteriore strappato) entro 12 mesi dallo screening
  • Intervento chirurgico o artroscopia del ginocchio indice entro 12 mesi dallo screening
  • IA corticosteroide (sperimentale o commercializzato) in qualsiasi articolazione entro 3 mesi dallo screening
  • IA trattamento dell'indice del ginocchio con acido ialuronico (sperimentale o commercializzato) entro 6 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi IV o IM (sperimentali o commercializzati) entro 3 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi orali (sperimentali o commercializzati) entro 1 mese dallo screening
  • Qualsiasi altro farmaco/prodotto biologico IA nel ginocchio indice entro 6 mesi dallo screening o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) (ad esempio, iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), cellule staminali, proloterapia e iniezione di liquido amniotico)
  • Precedente somministrazione di FX006
  • Risultati eGFR <40 ml/minuto
  • Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI (ad esempio, presenza di alcuni corpi estranei ferromagnetici o dispositivi elettronici, inclusa la maggior parte dei pacemaker cardiaci, claustrofobia)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi forma di contrasto radiografico
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio; uomini che intendono concepire durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX006 32mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) di FX006 32 mg
Droga: FX006 32 mg
Iniezione di FX006 IA da 32 mg a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Zilretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione standardizzata media del volume sinoviale (SV) a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
Volume sinoviale (mm^3) misurato mediante risonanza magnetica e letto da un fornitore centrale di imaging. La standardizzazione è stata eseguita dividendo le medie dei minimi quadrati derivate dal modello e i corrispondenti intervalli di confidenza per la deviazione standard corretta (SD). Pertanto, la variazione media standardizzata rappresenta la variazione del volume sinoviale espressa in unità di deviazione standard.
Riferimento alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta media del volume sinoviale a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
Variazione assoluta media rispetto al basale a 6 settimane nel volume sinoviale (mm^3) misurata mediante risonanza magnetica e letta da un fornitore centrale di imaging. Le variazioni della media dei minimi quadrati sono stimate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute con effetti fissi per il momento dello studio, il sito di studio, il punteggio basale e il volume osseo del femore al basale (mm^3) e un effetto casuale per il paziente.
Riferimento alla settimana 6
Variazione media standardizzata del volume sinoviale (SV) a 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Volume sinoviale (mm^3) misurato mediante risonanza magnetica e letto da un fornitore centrale di imaging. La standardizzazione è stata eseguita dividendo le medie dei minimi quadrati derivate dal modello e i corrispondenti intervalli di confidenza per la deviazione standard corretta (SD). Pertanto, la variazione media standardizzata rappresenta la variazione del volume sinoviale espressa in unità di deviazione standard.
Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta media del volume sinoviale a 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta media (mm^3) rispetto al basale a 24 settimane nel volume sinoviale (mm^3) misurata mediante risonanza magnetica e letta da un fornitore centrale di imaging. Le variazioni della media dei minimi quadrati sono stimate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute con effetti fissi per il momento dello studio, il sito di studio, il punteggio basale e il volume osseo del femore al basale (mm^3) e un effetto casuale per il paziente.
Riferimento alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX006-2017-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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