Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av FX006 på synovial betennelse hos pasienter med OA i kneet

22. januar 2024 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En åpen studie for å evaluere effekten av administrering av FX006 på synovial betennelse hos pasienter med artrose i kneet

Dette er en åpen studie som vurderer effekten av administrering av en enkelt intraartikulær (IA) injeksjon av FX006 32 mg på synovialvolum hos pasienter med artrose (OA) i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie som vurderer effekten av administrering av en enkelt intraartikulær (IA) injeksjon av FX006 32 mg på synovialvolum hos pasienter med artrose (OA) i kneet. Studien vil bli utført på mannlige og kvinnelige pasienter som er ≥ 40 år.

Kvalifiserte pasienter som gir skriftlig samtykke og oppfyller alle inngangskriterier vil gjennomgå initial ultralydundersøkelse og MR med kontrast av indekskneet, og deretter motta en enkelt IA-injeksjon av FX006 administrert til indekskneet ved baseline/dag 1. Pasientene vil gå tilbake til klinikk i uke 6 og 24 for MR med kontrast av indekskneet og andre vurderinger. Pasienter må også få tatt en blodprøve for testing av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) innen 30 dager før de planlagte MR-ene. I tillegg vil et pasientspørreskjema bli administrert og bivirkninger (AE) og samtidige medisinoppdateringer vil bli samlet inn via telefon i uke 12 og 18.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Biosolutions Research
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research (formerly located in Anaheim)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • PMG Research, Inc. d/b/a PMG Research of Knoxville
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • University of Leeds

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Mann eller kvinne ≥ 40 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Ambulant og ved god generell helse
  • Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene og i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
  • Villig til å avstå fra bruk av protokollbegrensede medisiner under studien
  • Symptomer assosiert med OA i indekskneet i ≥ 6 måneder før screening (pasientens egenrapport er akseptabelt)
  • Oppfyller for tiden American College of Rheumatology (ACR) kriterier (kliniske og radiologiske) for OA
  • Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 eller 3 i indekskneet basert på røntgen utført under screening (sentralt avlest)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver inflammatorisk artritt inkludert reaktiv leddgikt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, gikt eller sekundær OA fra gikt
  • Anamnese med infeksjon eller krystallsykdom i indekskneleddet
  • Ustabilt indekskneledd (som et avrevet fremre korsbånd) innen 12 måneder etter screening
  • Kirurgi eller artroskopi av indekskneet innen 12 måneder etter screening
  • IA kortikosteroid (undersøkende eller markedsført) i alle ledd innen 3 måneder etter screening
  • IA-behandling av indekskneet med hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) innen 6 måneder etter screening
  • IV- eller im-kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 3 måneder etter screening
  • Orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 1 måned etter screening
  • Ethvert annet IA-legemiddel/biologisk stoff i indekskneet innen 6 måneder etter screening eller 5 halveringstider (den som er lengst) (f.eks. injeksjon av blodplaterik plasma (PRP), stamceller, proloterapi og fostervannsinjeksjon)
  • Tidligere administrasjon av FX006
  • eGFR-resultater <40 ml/minutt
  • Enhver kontraindikasjon for MR-skanning (f.eks. tilstedeværelse av visse ferromagnetiske fremmedlegemer eller elektroniske enheter, inkludert de fleste pacemakere, klaustrofobi)
  • Kjent overfølsomhet for enhver form for radiografisk kontrast
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien; menn som planlegger å bli gravide i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FX006 32 mg
Enkel intraartikulær (IA) injeksjon av FX006 32 mg
Legemiddel: FX006 32 mg
Extended-release 32 mg FX006 IA injeksjon
Andre navn:
  • Zilretta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig standardisert endring i synovialvolum (SV) etter 6 uker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Synovialvolum (mm^3) målt ved MR og avlest av en sentral leverandør av bildebehandling. Standardisering ble utført ved å dele de modellavledede minste kvadraters gjennomsnitt og tilsvarende konfidensintervaller med justert standardavvik (SD). Derfor representerer den gjennomsnittlige standardiserte endringen endringen i synovialvolum uttrykt i standardavviksenheter.
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring i synovialvolum etter 6 uker
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline ved 6 uker i synovialvolum (mm^3) målt ved MR og avlest av en sentral bildebehandlingsleverandør. De minste kvadraters gjennomsnittlige endringer er estimert ved hjelp av en blandet effektmodell for gjentatte mål med faste effekter for studietidspunkt, studiested, baseline score og baseline femur benvolum (mm^3) og en tilfeldig effekt for pasienten.
Grunnlinje til uke 6
Gjennomsnittlig standardisert endring i synovialvolum (SV) ved 24 uker
Tidsramme: Baseline til uke 24
Synovialvolum (mm^3) målt ved MR og avlest av en sentral leverandør av bildebehandling. Standardisering ble utført ved å dele de modellavledede minste kvadraters gjennomsnitt og tilsvarende konfidensintervaller med justert standardavvik (SD). Derfor representerer den gjennomsnittlige standardiserte endringen endringen i synovialvolum uttrykt i standardavviksenheter.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig absolutt endring i synovialvolum etter 24 uker
Tidsramme: Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig absolutt endring (mm^3) fra baseline ved 24 uker i synovialvolum (mm^3) målt ved MR og avlest av en sentral bildebehandlingsleverandør. De minste kvadraters gjennomsnittlige endringer er estimert ved hjelp av en blandet effektmodell for gjentatte mål med faste effekter for studietidspunkt, studiested, baseline score og baseline femur benvolum (mm^3) og en tilfeldig effekt for pasienten.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Kelley, MD, Flexion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX006-2017-014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere