熱傷治癒におけるピルフェニドンとその役割
2018年5月17日 更新者：Gabriel Angel Mecott-Rivera、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
第二度熱傷患者の創傷再上皮化におけるピルフェニドンとその有効性：概念実証無作為対照試験
皮膚が失われた熱傷患者の治療では、皮膚の急速な成長が最も重要です。
怪我のために、火傷患者は全身性炎症を起こし、皮膚の治癒を早めます。
しかし、いくつかの研究は、この炎症が皮膚の成長を損なういくつかの炎症性分子のレベルを増加させ、火傷患者の回復をさらに遅らせることを示しています.
そのため、ピルフェニドンと呼ばれる薬を投与してこれらの炎症性分子を阻害することにより、熱傷患者は皮膚の成長と回復の速度が速くなる可能性があります.
したがって、火傷を負った患者は、メキシコのモンテレーにあるホスピタル大学の救急部門で募集されます。
その後、患者は無作為にピルフェニドン 600 mg を 1 日 1 回経口投与されるか、ハイドロコロイド包帯で創傷を覆う通常のケアを受けるように割り付けられます。
新しく成長した皮膚の量を評価するために、研究者は皮膚の小片を取り、顕微鏡でさらに評価します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病因に関係なく、24 時間以内に進行した第 2 度熱傷の患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- ピルフェニドンにアレルギーのある患者
- 妊娠中の患者
- 腎不全または肝不全の患者
- 経口薬を服用できない患者
- 創傷治癒を変化させる状態または薬物（すなわち あらゆる種類の糖尿病、狼瘡、ステロイド使用歴、関節リウマチ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ピルフェニドン 600mg
このグループに無作為に割り付けられた熱傷患者は、ピルフェニドン 600 mg を 1 日 1 回、21 日間経口投与され、さらに非粘着性のガーゼと包帯で傷を覆います。
前述のカバーは、完全な再上皮化が達成されるまで、3 日または 4 日ごとに交換されます。
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ピルフェニドン600mgを含む錠剤
他の名前：
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
このグループに無作為に割り当てられた熱傷患者は、非粘着性ガーゼと包帯で傷を覆うという当院の通常のケアによってのみ治療されます。
これらのカバーは、完全な再上皮化が達成されるまで、3 日または 4 日ごとに交換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表皮の再上皮化
時間枠：7日目
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デジタル画像ソフトウェアを使用してマイクロメートル単位で測定された表皮再上皮化の厚さ
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維症の存在
時間枠：0日目と7日目
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明視野顕微鏡を使用した、細胞外マトリックスにおける線維性組織の存在の定性的評価。
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0日目と7日目
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基底膜の完全性
時間枠：0日目と7日目
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明視野顕微鏡を使用した基底膜の存在と完全性の定性的評価。
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0日目と7日目
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コラーゲン繊維の存在
時間枠：0日目と7日目
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明視野顕微鏡を使用した、真皮内のコラーゲン繊維の存在の定性的評価。
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0日目と7日目
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創傷の再上皮化の臨床評価
時間枠：7日目
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経験豊富な形成外科医の判断に基づく創傷の再上皮化の臨床評価
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel A Mecott-Rivera, MMS、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月22日
研究の完了 (実際)
2017年6月22日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP14-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての情報はリクエストに応じて配信されます。
可能な個々の参加者データには、次のものが含まれます。
データベース オリジナルプロトコル インフォームドコンセント
IPD 共有時間枠
2018 年 5 月から 2020 年 5 月までのデータが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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