Pirfenidone e il suo ruolo nella guarigione delle ferite da ustione
17 maggio 2018 aggiornato da: Gabriel Angel Mecott-Rivera, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pirfenidone e la sua efficacia nella riepitelizzazione delle ferite in pazienti con ustioni di secondo grado: uno studio controllato randomizzato di prova
Pazienti ustionati la cui pelle è stata persa una rapida crescita della pelle è un aspetto importante nel loro trattamento.
A causa della lesione, i pazienti ustionati subiscono un'infiammazione sistemica che aiuta la pelle a guarire più velocemente.
Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che questa infiammazione aumenta i livelli di diverse molecole infiammatorie che compromettono la crescita della pelle, il che ritarda ulteriormente il recupero dei pazienti ustionati.
Pertanto, inibendo queste molecole infiammatorie con la somministrazione di un farmaco chiamato pirfenidone, i pazienti ustionati potrebbero presentare tassi più rapidi di crescita e recupero della pelle.
Pertanto, i pazienti che soffrono di ustioni saranno reclutati presso il pronto soccorso dell'Hospital University di Monterrey in Messico.
Successivamente, i pazienti verranno randomizzati a ricevere pirfenidone 600 mg per via orale una volta al giorno o cure abituali consistenti nel coprire la ferita con medicazioni idrocolloidali.
Per valutare la quantità di nuova crescita della pelle, gli investigatori prenderanno un piccolo pezzo di pelle per valutarlo ulteriormente attraverso un microscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ustioni di secondo grado da qualsiasi eziologia con meno di 24 ore di evoluzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
- Pazienti allergici al pirfenidone
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con insufficienza renale o epatica
- Pazienti che non sono in grado di assumere il farmaco per via orale
- Condizioni o farmaci che alterano la guarigione delle ferite (es. qualsiasi tipo di diabete, lupus, storia di uso di steroidi, artrite reumatoide)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Pirfenidone 600 mg
I pazienti ustionati assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno pirfenidone 600 mg per via orale una volta al giorno per 21 giorni in aggiunta alla copertura della ferita con garze e bende non aderenti.
Le suddette coperture andranno cambiate ogni 3 o 4 giorni fino a completa riepitelizzazione.
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Una pillola contenente 600 mg di pirfenidone
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti ustionati assegnati in modo casuale a questo gruppo saranno trattati solo con la consueta cura del nostro ospedale che consiste nel coprire la ferita con garze e bende non aderenti.
Queste coperture andranno cambiate ogni 3 o 4 giorni fino a completa riepitelizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepitelizzazione epidermica
Lasso di tempo: Giorno 7
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Spessore della riepitelizzazione epidermica misurato in micrometri utilizzando un software di immagini digitali
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di fibrosi
Lasso di tempo: Giorno 0 e 7
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Una valutazione qualitativa della presenza di tessuto fibrotico nella matrice extracellulare utilizzando un microscopio a campo luminoso.
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Giorno 0 e 7
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Integrità della membrana basale
Lasso di tempo: Giorno 0 e 7
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Una valutazione qualitativa della presenza e dell'integrità della membrana basale mediante un microscopio a campo luminoso.
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Giorno 0 e 7
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Presenza di fibre di collagene
Lasso di tempo: Giorno 0 e 7
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Una valutazione qualitativa della presenza di fibre di collagene nel derma utilizzando un microscopio a campo luminoso.
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Giorno 0 e 7
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Valutazioni cliniche della riepitelizzazione della ferita
Lasso di tempo: Giorno 7
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Valutazione clinica della riepitelizzazione della ferita basata sul giudizio di un esperto chirurgo plastico
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel A Mecott-Rivera, MMS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP14-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutte le informazioni saranno fornite su richiesta.
I possibili dati dei singoli partecipanti includono:
Consenso informato del protocollo originale del database
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili da maggio 2018 a maggio 2020
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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