Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pirfenidon og dets rolle i brannsårheling

17. mai 2018 oppdatert av: Gabriel Angel Mecott-Rivera, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pirfenidon og dets effektivitet ved re-epitelisering av sår hos pasienter med andregradsforbrenninger: en randomisert kontrollert prøveversjon

Forbrenningspasienter som har mistet huden en rask vekst av huden er en fremste i deres behandling. På grunn av skaden gjennomgår brannskadepasienter en systemisk betennelse som hjelper huden til å leges raskere. Flere studier har imidlertid vist at denne betennelsen øker nivåene av flere inflammatoriske molekyler som hemmer hudveksten, noe som ytterligere forsinker restitusjonen til brannskadepasienter. Som sådan, ved å hemme disse inflammatoriske molekylene med administrering av en medisin som kalles pirfenidonforbrenning, kan pasienter gi raskere hudvekst og restitusjon. Dermed vil pasienter som lider av en brannskade rekrutteres ved akuttmottaket til Hospital University i Monterrey Mexico. Etterpå vil pasienter bli randomisert til enten å motta pirfenidon 600 mg oralt én gang daglig eller vanlig pleie som består av å dekke såret med hydrokolloidbandasjer. For å vurdere mengden nyvekst vil hudetterforskere ta en liten del av huden for å vurdere den videre gjennom et mikroskop.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med andregradsforbrenninger fra enhver etiologi med mindre enn 24 timers utvikling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Pasienter som er allergiske mot pirfenidon
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med nyre- eller leversvikt
  • Pasienter som ikke er i stand til å ta medisinen oralt
  • Tilstander eller medikamenter som endrer sårtilheling (dvs. enhver form for diabetes, lupus, har en historie med bruk av steroider, revmatoid artritt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pirfenidon 600 mg
Forbrenningspasienter som er tilfeldig allokert til denne gruppen vil få pirfenidon 600 mg oralt én gang daglig i 21 dager i tillegg til dekning av såret med ikke-klebende gasbind og bandasjer. De nevnte dekkene vil bli skiftet hver 3. eller 4. dag inntil en fullstendig re-epitelisering er oppnådd.
Legemiddel: Pirfenidon oralt produkt
En pille som inneholder 600 mg pirfenidon
Andre navn:
  • Kitoscell
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Forbrenningspasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil kun bli behandlet med vanlig behandling av vårt sykehus som består i å dekke såret med ikke-klebende gasbind og bandasjer. Disse dekkene vil bli endret hver 3. eller 4. dag inntil en fullstendig re-epitelisering er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidermal re-epitelisering
Tidsramme: Dag 7
Tykkelsen av epidermal re-epitelisering målt i mikrometer ved bruk av en digital bildeprogramvare
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av fibrose
Tidsramme: Dag 0 og 7
En kvalitativ vurdering av tilstedeværelsen av fibrotisk vev i den ekstracellulære matrisen ved bruk av et lysfeltmikroskop.
Dag 0 og 7
Basal membranintegritet
Tidsramme: Dag 0 og 7
En kvalitativ vurdering av tilstedeværelsen og integriteten til basalmembranen ved hjelp av et lysfeltmikroskop.
Dag 0 og 7
Tilstedeværelse av kollagenfibre
Tidsramme: Dag 0 og 7
En kvalitativ vurdering av tilstedeværelsen av kollagenfibre i dermis ved hjelp av et lysfeltmikroskop.
Dag 0 og 7
Kliniske evalueringer av sårs re-epitelisering
Tidsramme: Dag 7
Klinisk evaluering av re-epitelisering av sår basert på vurdering fra en erfaren plastikkirurg
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel A Mecott-Rivera, MMS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP14-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All informasjon vil bli levert på forespørsel.

Mulige individuelle deltakerdata inkluderer:

Informert samtykke fra originalprotokollen til databasen

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra mai 2018 til mai 2020

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere