Pirfenidona e seu papel na cicatrização de queimaduras
17 de maio de 2018 atualizado por: Gabriel Angel Mecott-Rivera, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pirfenidona e sua eficácia na reepitelização de feridas em pacientes com queimaduras de segundo grau: um estudo randomizado controlado de prova de conceito
Pacientes queimados cuja pele foi perdida, um rápido crescimento da pele é o principal em seu tratamento.
Devido à lesão, os pacientes queimados sofrem uma inflamação sistêmica que ajuda a pele a cicatrizar mais rapidamente.
No entanto, vários estudos mostraram que essa inflamação aumenta os níveis de várias moléculas inflamatórias que prejudicam o crescimento da pele, o que retarda ainda mais a recuperação de pacientes queimados.
Assim, ao inibir essas moléculas inflamatórias com a administração de um medicamento chamado pirfenidona, os pacientes queimados podem apresentar taxas mais rápidas de crescimento e recuperação da pele.
Assim, os pacientes que sofrem queimaduras serão recrutados no departamento de emergência do Hospital Universitário de Monterrey, México.
Posteriormente, os pacientes serão randomizados para receber pirfenidona 600 mg por via oral uma vez ao dia ou cuidados habituais que consistem em cobrir a ferida com curativos hidrocolóides.
Para avaliar a quantidade de pele recém-crescida, os investigadores pegarão um pequeno pedaço da pele para avaliá-la melhor através de um microscópio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queimaduras de segundo grau de qualquer etiologia com menos de 24 horas de evolução.
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Pacientes alérgicos à pirfenidona
- pacientes grávidas
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática
- Pacientes que não são capazes de tomar a medicação por via oral
- Condições ou medicamentos que alteram a cicatrização de feridas (ou seja, qualquer tipo de diabetes, lúpus, histórico de uso de esteróides, artrite reumatóide)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pirfenidona 600mg
Os pacientes queimados alocados aleatoriamente para este grupo receberão pirfenidona 600 mg por via oral uma vez ao dia durante 21 dias, além da cobertura da ferida com gazes e curativos não aderentes.
As coberturas mencionadas serão trocadas a cada 3 ou 4 dias até que seja alcançada uma reepitelização completa.
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Um comprimido contendo 600 mg de pirfenidona
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes queimados alocados aleatoriamente para este grupo serão tratados apenas pelos cuidados habituais de nosso hospital, que consistem em cobrir a ferida com gazes e curativos não aderentes.
Essas coberturas serão trocadas a cada 3 ou 4 dias até que seja alcançada uma reepitelização completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reepitelização epidérmica
Prazo: Dia 7
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Espessura da reepitelização epidérmica medida em micrômetros usando um software de imagem digital
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Fibrose
Prazo: Dia 0 e 7
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Uma avaliação qualitativa da presença de tecido fibrótico na matriz extracelular usando um microscópio de campo de luz.
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Dia 0 e 7
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Integridade da Membrana Basal
Prazo: Dia 0 e 7
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Uma avaliação qualitativa da presença e integridade da membrana basal usando um microscópio de campo de luz.
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Dia 0 e 7
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Presença de Fibras Colágenas
Prazo: Dia 0 e 7
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Uma avaliação qualitativa da presença de fibras de colágeno na derme usando um microscópio de campo de luz.
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Dia 0 e 7
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Avaliações clínicas da reepitelização de feridas
Prazo: Dia 7
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Avaliação clínica da reepitelização de feridas com base no julgamento de um cirurgião plástico experiente
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel A Mecott-Rivera, MMS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
22 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
22 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP14-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as informações serão entregues mediante solicitação.
Possíveis dados individuais do participante incluem:
Consentimento informado do protocolo original do banco de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis de maio de 2018 a maio de 2020
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .