Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirfenidon i jego rola w leczeniu ran oparzeniowych

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Gabriel Angel Mecott-Rivera, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pirfenidon i jego skuteczność w ponownym nabłonku rany u pacjentów z oparzeniami drugiego stopnia: randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Pacjenci z poparzeniami, u których nastąpiła utrata skóry i szybki wzrost skóry, są priorytetem w ich leczeniu. W wyniku urazu u pacjentów z oparzeniami dochodzi do ogólnoustrojowego stanu zapalnego, który pomaga skórze szybciej się goić. Jednak kilka badań wykazało, że to zapalenie zwiększa poziomy kilku cząsteczek zapalnych, które upośledzają wzrost skóry, co dodatkowo opóźnia powrót do zdrowia pacjentów z oparzeniami. W związku z tym, hamując te cząsteczki zapalne za pomocą leku zwanego pirfenidonem, pacjenci z poparzeniami mogą wykazywać szybsze tempo wzrostu i regeneracji skóry. W ten sposób pacjenci cierpiący na oparzenia będą rekrutowani na oddziale ratunkowym Uniwersytetu Szpitalnego w Monterrey w Meksyku. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pirfenidon w dawce 600 mg doustnie raz dziennie lub do zwykłej opieki polegającej na przykryciu rany opatrunkami hydrokoloidowymi. Aby ocenić ilość nowo rosnącej skóry, badacze wezmą mały kawałek skóry do dalszej oceny pod mikroskopem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z oparzeniami drugiego stopnia o dowolnej etiologii z mniej niż 24 godzinami ewolucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Pacjenci uczuleni na pirfenidon
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie
  • Stany lub leki, które wpływają na gojenie się ran (np. wszelkiego rodzaju cukrzyca, toczeń, stosowanie sterydów w wywiadzie, reumatoidalne zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pirfenidon 600 mg
Pacjenci z poparzeniami losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywali pirfenidon w dawce 600 mg doustnie raz dziennie przez 21 dni dodatkowo do pokrycia rany nieprzywierającymi gazami i bandażami. Wyżej wymienione powłoki będą zmieniane co 3 lub 4 dni, aż do całkowitego ponownego nabłonka.
Lek: Produkt doustny z pirfenidonem
Pigułka zawierająca 600 mg pirfenidonu
Inne nazwy:
  • Kitoscell
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Przydzieleni losowo do tej grupy pacjenci z poparzeniami będą leczeni jedynie standardową opieką naszego szpitala polegającą na przykryciu rany nieprzywierającymi gazami i bandażami. Powłoki te będą zmieniane co 3 lub 4 dni, aż do całkowitego ponownego nabłonka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna epitelizacja naskórka
Ramy czasowe: Dzień 7
Grubość ponownego nabłonka naskórka mierzona w mikrometrach za pomocą oprogramowania do cyfrowego obrazu
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zwłóknienia
Ramy czasowe: Dzień 0 i 7
Jakościowa ocena obecności tkanki włóknistej w macierzy zewnątrzkomórkowej przy użyciu mikroskopu pola świetlnego.
Dzień 0 i 7
Integralność błony podstawnej
Ramy czasowe: Dzień 0 i 7
Jakościowa ocena obecności i integralności błony podstawnej za pomocą mikroskopu pola świetlnego.
Dzień 0 i 7
Obecność włókien kolagenowych
Ramy czasowe: Dzień 0 i 7
Jakościowa ocena obecności włókien kolagenowych w skórze właściwej za pomocą mikroskopu pola świetlnego.
Dzień 0 i 7
Kliniczne oceny ponownego nabłonka rany
Ramy czasowe: Dzień 7
Kliniczna ocena ponownego nabłonka rany na podstawie oceny doświadczonego chirurga plastycznego
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel A Mecott-Rivera, MMS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP14-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie informacje zostaną dostarczone na żądanie.

Możliwe indywidualne dane uczestnika obejmują:

Świadoma zgoda bazy danych oryginalnego protokołu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od maja 2018 do maja 2020

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie drugiego stopnia

Badania kliniczne na Produkt doustny z pirfenidonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj