Pirfenidona y su papel en la cicatrización de heridas por quemaduras
17 de mayo de 2018 actualizado por: Gabriel Angel Mecott-Rivera, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pirfenidona y su eficacia en la reepitelización de heridas en pacientes con quemaduras de segundo grado: un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto
Los pacientes quemados cuya piel ha perdido un rápido crecimiento de la piel es lo más importante en su tratamiento.
Debido a la lesión, los pacientes quemados sufren una inflamación sistémica que ayuda a que la piel sane más rápido.
Sin embargo, varios estudios han demostrado que esta inflamación aumenta los niveles de varias moléculas inflamatorias que impiden el crecimiento de la piel, lo que retrasa aún más la recuperación de los pacientes quemados.
Como tal, al inhibir estas moléculas inflamatorias con la administración de un medicamento llamado pirfenidona, los pacientes quemados pueden presentar tasas más rápidas de crecimiento y recuperación de la piel.
Así, los pacientes que sufran una lesión por quemadura serán reclutados en el servicio de urgencias del Hospital Universitario de Monterrey México.
Posteriormente, los pacientes serán aleatorizados para recibir 600 mg de pirfenidona por vía oral una vez al día o el cuidado habitual que consiste en cubrir la herida con apósitos hidrocoloides.
Para evaluar la cantidad de piel de nuevo crecimiento, los investigadores tomarán un pequeño trozo de piel para evaluarlo más a fondo a través de un microscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con quemaduras de segundo grado de cualquier etiología con menos de 24 horas de evolución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Pacientes alérgicos a la pirfenidona
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
- Pacientes que no pueden tomar el medicamento por vía oral.
- Afecciones o medicamentos que alteran la cicatrización de heridas (es decir, cualquier tipo de diabetes, lupus, antecedentes de uso de esteroides, artritis reumatoide)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pirfenidona 600 mg
Los pacientes quemados asignados aleatoriamente a este grupo recibirán 600 mg de pirfenidona por vía oral una vez al día durante 21 días además de la cobertura de la herida con gasas y vendajes no adherentes.
Los citados revestimientos se cambiarán cada 3 o 4 días hasta conseguir una reepitelización completa.
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Una pastilla que contiene 600 mg de pirfenidona
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes quemados asignados aleatoriamente a este grupo solo serán tratados con los cuidados habituales de nuestro hospital que consisten en cubrir la herida con gasas y vendajes no adherentes.
Estos revestimientos se cambiarán cada 3 o 4 días hasta conseguir una reepitelización completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reepitelización epidérmica
Periodo de tiempo: Día 7
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Espesor de la reepitelización epidérmica medido en micrómetros utilizando un software de imagen digital
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de Fibrosis
Periodo de tiempo: Día 0 y 7
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Una evaluación cualitativa de la presencia de tejido fibrótico en la matriz extracelular utilizando un microscopio de campo de luz.
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Día 0 y 7
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Integridad de la membrana basal
Periodo de tiempo: Día 0 y 7
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Una evaluación cualitativa de la presencia e integridad de la membrana basal utilizando un microscopio de campo de luz.
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Día 0 y 7
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Presencia de fibras de colágeno
Periodo de tiempo: Día 0 y 7
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Una evaluación cualitativa de la presencia de fibras de colágeno en la dermis utilizando un microscopio de campo de luz.
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Día 0 y 7
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Evaluaciones Clínicas de Reepitelización de Heridas
Periodo de tiempo: Día 7
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Evaluación clínica de la reepitelización de heridas basada en el juicio de un cirujano plástico experimentado
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel A Mecott-Rivera, MMS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP14-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Toda la información será entregada por solicitud.
Los posibles datos individuales de los participantes incluyen:
Base de datos Protocolo original Consentimiento informado
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles desde mayo de 2018 hasta mayo de 2020
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .