吡非尼酮及其在烧伤创面愈合中的作用
2018年5月17日 更新者：Gabriel Angel Mecott-Rivera、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
吡非尼酮及其在二度烧伤患者伤口上皮再生中的疗效：一项概念验证随机对照试验
皮肤已经脱落的烧伤患者，皮肤的快速生长是他们治疗的重中之重。
由于受伤，烧伤患者会出现全身性炎症，从而帮助皮肤更快愈合。
然而，一些研究表明，这种炎症会增加几种损害皮肤生长的炎症分子的水平，从而进一步延迟烧伤患者的康复。
因此，通过服用一种叫做吡非尼酮的药物来抑制这些炎症分子，烧伤患者可能会出现更快的皮肤生长和恢复速度。
因此，墨西哥蒙特雷医院大学急诊科将招募烧伤患者。
之后，患者将被随机分配接受每天一次口服吡非尼酮 600 mg 或常规护理，包括用水胶体敷料覆盖伤口。
为了评估新长出的皮肤数量，研究人员会取一小块皮肤，通过显微镜进一步评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何病因引起的二度烧伤患者，演变时间少于 24 小时。
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 对吡非尼酮过敏的患者
- 怀孕患者
- 肾功能或肝功能衰竭患者
- 不能口服药物的患者
- 改变伤口愈合的条件或药物（即 任何类型的糖尿病、狼疮、有使用类固醇、类风湿性关节炎的历史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：吡非尼酮 600 毫克
随机分配到该组的烧伤患者除了用非粘性纱布和绷带覆盖伤口外，还将接受吡非尼酮 600 mg 口服，每天一次，持续 21 天。
上述覆盖物将每 3 或 4 天更换一次，直到实现完全的再上皮化。
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含有 600 毫克吡非尼酮的药丸
其他名称：
|
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NO_INTERVENTION：日常护理
随机分配到该组的烧伤患者将仅接受我们医院的常规护理，即用非粘性纱布和绷带覆盖伤口。
这些覆盖物将每 3 或 4 天更换一次，直到实现完全的再上皮化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表皮再上皮化
大体时间：第 7 天
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使用数字图像软件以微米为单位测量表皮再上皮化的厚度
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纤维化的存在
大体时间：第 0 天和第 7 天
|
使用光场显微镜对细胞外基质中纤维化组织的存在进行定性评估。
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第 0 天和第 7 天
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基底膜完整性
大体时间：第 0 天和第 7 天
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使用光场显微镜对基底膜的存在和完整性进行定性评估。
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第 0 天和第 7 天
|
|
胶原纤维的存在
大体时间：第 0 天和第 7 天
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使用光场显微镜对真皮中胶原纤维的存在进行定性评估。
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第 0 天和第 7 天
|
|
伤口再上皮化的临床评价
大体时间：第 7 天
|
基于经验丰富的整形外科医生判断的伤口再上皮化的临床评估
|
第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel A Mecott-Rivera, MMS、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月22日
研究完成 (实际的)
2017年6月22日
研究注册日期
首次提交
2018年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月17日
首次发布 (实际的)
2018年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP14-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有信息将按要求提供。
可能的个人参与者数据包括：
数据库原始协议知情同意书
IPD 共享时间框架
数据将于 2018 年 5 月至 2020 年 5 月可用
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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吡非尼酮口服产品的临床试验
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