Pirfenidon og dets rolle i heling af brandsår
17. maj 2018 opdateret af: Gabriel Angel Mecott-Rivera, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pirfenidon og dets effektivitet ved re-epitelisering af sår hos patienter med andengradsforbrændinger: Et proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg
Forbrændingspatienter, hvor huden er gået tabt, en hurtig vækst af huden er en af de vigtigste i deres behandling.
På grund af skaden gennemgår brandsårspatienter en systemisk betændelse, der hjælper huden med at hele hurtigere.
Flere undersøgelser har dog vist, at denne betændelse øger niveauet af adskillige inflammatoriske molekyler, der hæmmer hudens vækst, hvilket yderligere forsinker genopretningen af brandsårpatienter.
Som sådan, ved at hæmme disse inflammatoriske molekyler med administration af en medicin kaldet pirfenidon forbrændingspatienter kan give hurtigere hudvækst og genopretning.
Patienter, der lider af en forbrændingsskade, vil således blive rekrutteret på akutafdelingen på Hospital University i Monterrey Mexico.
Efterfølgende vil patienter blive randomiseret til enten at modtage pirfenidon 600 mg oralt én gang dagligt eller sædvanlig pleje bestående af at dække såret med hydrokolloid bandager.
For at vurdere mængden af nyvoksende hud vil efterforskere tage et lille stykke af huden for yderligere at evaluere den gennem et mikroskop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med andengradsforbrændinger fra enhver ætiologi med mindre end 24 timers udvikling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter, der er allergiske over for pirfenidon
- Gravide patienter
- Patienter med nyre- eller leversvigt
- Patienter, der ikke er i stand til at tage medicinen oralt
- Tilstande eller lægemidler, der ændrer sårheling (dvs. enhver form for diabetes, lupus, har en historie med brug af steroider, reumatoid arthritis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pirfenidon 600 mg
Forbrændingspatienter, der tilfældigt er allokeret til denne gruppe, vil modtage pirfenidon 600 mg oralt én gang dagligt i 21 dage i tillæg til dækning af såret med ikke-klæbende gaze og bandager.
De førnævnte belægninger vil blive skiftet hver 3. eller 4. dag, indtil en fuldstændig re-epitelisering er opnået.
|
En pille indeholdende 600 mg pirfenidon
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Forbrændingspatienter tilfældigt tildelt denne gruppe vil kun blive behandlet af den sædvanlige pleje på vores hospital, som består i at dække såret med ikke-klæbende gaze og bandager.
Disse belægninger vil blive ændret hver 3. eller 4. dag, indtil en fuldstændig re-epitelisering er opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidermal re-epitelisering
Tidsramme: Dag 7
|
Tykkelsen af den epidermale re-epitelisering målt i mikrometer ved hjælp af en digital billedsoftware
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af fibrose
Tidsramme: Dag 0 og 7
|
En kvalitativ vurdering af tilstedeværelsen af fibrotisk væv i den ekstracellulære matrix ved hjælp af et lysfeltmikroskop.
|
Dag 0 og 7
|
|
Basal membranintegritet
Tidsramme: Dag 0 og 7
|
En kvalitativ vurdering af tilstedeværelsen og integriteten af basalmembranen ved hjælp af et lysfeltmikroskop.
|
Dag 0 og 7
|
|
Tilstedeværelse af kollagenfibre
Tidsramme: Dag 0 og 7
|
En kvalitativ vurdering af tilstedeværelsen af kollagenfibre i dermis ved hjælp af et lysfeltsmikroskop.
|
Dag 0 og 7
|
|
Kliniske evalueringer af sårs re-epitelisering
Tidsramme: Dag 7
|
Klinisk evaluering af sårets re-epitelisering baseret på en erfaren plastikkirurgs vurdering
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel A Mecott-Rivera, MMS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP14-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle oplysninger vil blive leveret efter anmodning.
Mulige individuelle deltagerdata inkluderer:
Database Original Protocol Informeret Samtykke
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra maj 2018 til maj 2020
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .