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Pirfenidon und seine Rolle bei der Heilung von Brandwunden

17. Mai 2018 aktualisiert von: Gabriel Angel Mecott-Rivera, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pirfenidon und seine Wirksamkeit bei der Re-Epithelisierung von Wunden bei Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Proof-of-Concept

Bei Verbrennungspatienten, deren Haut verloren gegangen ist, ist ein schnelles Wachstum der Haut ein vorrangiges Ziel ihrer Behandlung. Aufgrund der Verletzung erleiden Verbrennungspatienten eine systemische Entzündung, die der Haut hilft, schneller zu heilen. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass diese Entzündung die Konzentration mehrerer Entzündungsmoleküle erhöht, die das Hautwachstum beeinträchtigen, was die Genesung von Verbrennungspatienten weiter verzögert. Durch die Hemmung dieser entzündlichen Moleküle durch die Verabreichung eines Medikaments namens Pirfenidon können Verbrennungspatienten schnellere Hautwachstums- und Erholungsraten aufweisen. Daher werden Patienten, die an einer Brandverletzung leiden, in der Notaufnahme der Krankenhausuniversität in Monterrey, Mexiko, rekrutiert. Danach erhalten die Patienten randomisiert entweder 600 mg Pirfenidon p.o. einmal täglich oder die übliche Versorgung, die darin besteht, die Wunde mit Hydrokolloidverbänden abzudecken. Um die Menge an neu gewachsenem Hautgewebe zu bestimmen, nehmen die Ermittler ein kleines Stück Haut, um es durch ein Mikroskop weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verbrennungen zweiten Grades jeglicher Ätiologie mit weniger als 24 Stunden Entwicklungszeit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt
  • Patienten, die gegen Pirfenidon allergisch sind
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Nieren- oder Leberversagen
  • Patienten, die das Medikament nicht oral einnehmen können
  • Bedingungen oder Medikamente, die die Wundheilung verändern (d. h. jede Art von Diabetes, Lupus, Verwendung von Steroiden in der Vorgeschichte, rheumatoide Arthritis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pirfenidon 600 mg
Verbrennungspatienten, die zufällig dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten Pirfenidon 600 mg p.o. einmal täglich für 21 Tage zusätzlich zur Abdeckung der Wunde mit nicht haftenden Gazen und Bandagen. Die vorgenannten Beläge werden alle 3 bis 4 Tage gewechselt, bis eine vollständige Reepithelisierung erreicht ist.
Arzneimittel: Orales Pirfenidon-Produkt
Eine Pille mit 600 mg Pirfenidon
Andere Namen:
  • Kitoscell
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Verbrennungspatienten, die zufällig dieser Gruppe zugeteilt werden, werden nur durch die übliche Pflege unseres Krankenhauses behandelt, die darin besteht, die Wunde mit nicht haftenden Gazen und Verbänden abzudecken. Diese Abdeckungen werden alle 3 oder 4 Tage gewechselt, bis eine vollständige Reepithelisierung erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidermale Reepithelisierung
Zeitfenster: Tag 7
Dicke der epidermalen Reepithelisierung, gemessen in Mikrometern unter Verwendung einer Digitalbildsoftware
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Fibrose
Zeitfenster: Tag 0 und 7
Eine qualitative Beurteilung des Vorhandenseins von fibrotischem Gewebe in der extrazellulären Matrix unter Verwendung eines Lichtfeldmikroskops.
Tag 0 und 7
Integrität der Basalmembran
Zeitfenster: Tag 0 und 7
Eine qualitative Beurteilung des Vorhandenseins und der Unversehrtheit der Basalmembran unter Verwendung eines Lichtfeldmikroskops.
Tag 0 und 7
Vorhandensein von Kollagenfasern
Zeitfenster: Tag 0 und 7
Eine qualitative Beurteilung des Vorhandenseins von Kollagenfasern in der Dermis unter Verwendung eines Lichtfeldmikroskops.
Tag 0 und 7
Klinische Bewertungen der Reepithelisierung von Wunden
Zeitfenster: Tag 7
Klinische Bewertung der Reepithelisierung der Wunde basierend auf der Beurteilung eines erfahrenen plastischen Chirurgen
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel A Mecott-Rivera, MMS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP14-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Informationen werden auf Anfrage geliefert.

Mögliche individuelle Teilnehmerdaten sind:

Datenbank Ursprüngliches Protokoll Einverständniserklärung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden von Mai 2018 bis Mai 2020 verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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