화상 상처 치유에서 Pirfenidone과 그 역할
2018년 5월 17일 업데이트: Gabriel Angel Mecott-Rivera, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
2도 화상 환자의 상처 재상피화에 대한 피르페니돈 및 그 효능: 개념 증명 무작위 대조 시험
피부가 손실된 화상 환자는 피부의 빠른 성장이 치료의 최우선입니다.
부상으로 인해 화상 환자는 피부가 더 빨리 치유되도록 돕는 전신 염증을 겪습니다.
그러나 여러 연구에서 이 염증이 피부 성장을 손상시키는 여러 염증 분자의 수준을 증가시켜 화상 환자의 회복을 더욱 지연시키는 것으로 나타났습니다.
이와 같이 피르페니돈 화상 환자에게 약물을 투여하여 이러한 염증 분자를 억제하면 피부 성장 및 회복 속도가 빨라질 수 있습니다.
따라서 화상으로 고통받는 환자는 멕시코 몬테레이 병원 대학 응급실에서 모집됩니다.
그 후, 환자는 피르페니돈 600mg을 하루에 한 번 구두로 받거나 하이드로콜로이드 드레싱으로 상처를 덮는 일반적인 치료로 무작위 배정됩니다.
새로 성장하는 피부의 양을 평가하기 위해 조사관은 피부의 작은 조각을 취하여 현미경을 통해 추가로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24시간 미만의 진행 시간을 가진 모든 병인으로 인한 2도 화상 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 피르페니돈에 알레르기가 있는 환자
- 임산부
- 신부전 또는 간부전 환자
- 경구로 약을 복용할 수 없는 환자
- 상처 치유를 변경하는 상태 또는 약물(예: 모든 종류의 당뇨병, 루푸스, 스테로이드 사용 이력, 류마티스 관절염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 피르페니돈 600mg
이 그룹에 무작위로 할당된 화상 환자는 21일 동안 하루에 한 번 경구로 피르페니돈 600mg을 받고 비접착성 거즈 및 붕대로 상처를 덮을 것입니다.
전술한 덮개는 완전한 재상피화가 달성될 때까지 3~4일마다 교체됩니다.
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피르페니돈 600mg 함유 알약
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
이 그룹에 무작위로 배정된 화상 환자는 접착되지 않은 거즈와 붕대로 상처를 덮는 우리 병원의 일반적인 치료로만 치료됩니다.
이 덮개는 완전한 재상피화가 이루어질 때까지 3~4일마다 교체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표피 재상피화
기간: 7일차
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디지털 이미지 소프트웨어를 사용하여 마이크로미터 단위로 측정한 표피 재상피화의 두께
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유증의 존재
기간: 0일과 7일
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명시야 현미경을 사용하여 세포외 매트릭스에서 섬유 조직의 존재에 대한 정성적 평가.
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0일과 7일
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기저막 무결성
기간: 0일과 7일
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명시야 현미경을 사용하여 기저막의 존재 및 무결성에 대한 정성적 평가.
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0일과 7일
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콜라겐 섬유의 존재
기간: 0일과 7일
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라이트 필드 현미경을 사용하여 진피에서 콜라겐 섬유의 존재에 대한 정성적 평가.
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0일과 7일
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상처 재상피화의 임상적 평가
기간: 7일차
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숙련된 성형외과 전문의의 판단에 따른 창상 재상피화에 대한 임상적 평가
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel A Mecott-Rivera, MMS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP14-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 정보는 요청 시 제공됩니다.
가능한 개별 참가자 데이터에는 다음이 포함됩니다.
데이터베이스 원본 프로토콜 정보에 입각한 동의
IPD 공유 기간
데이터는 2018년 5월부터 2020년 5월까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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