Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pirfenidon a jeho role při hojení popálenin

17. května 2018 aktualizováno: Gabriel Angel Mecott-Rivera, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pirfenidon a jeho účinnost při reepitelizaci rány u pacientů s popáleninami druhého stupně: Randomizovaná kontrolovaná studie Proof-of-Concept

Pacienti s popáleninami, u kterých došlo ke ztrátě kůže a rychlý růst kůže je při jejich léčbě na prvním místě. U popálených pacientů dochází v důsledku poranění k systémovému zánětu, který napomáhá rychlejšímu hojení kůže. Několik studií však ukázalo, že tento zánět zvyšuje hladiny několika zánětlivých molekul, které narušují růst kůže, což dále zpomaluje zotavení popálených pacientů. Jako takové, inhibicí těchto zánětlivých molekul podáváním léku zvaného pirfenidon, mohou pacienti s popáleninami vykazovat rychlejší rychlost růstu kůže a zotavení. Pacienti trpící popáleninami tak budou přijímáni na pohotovostní oddělení Nemocniční univerzity v Monterrey v Mexiku. Poté budou pacienti randomizováni tak, aby buď dostávali pirfenidon 600 mg perorálně jednou denně, nebo obvyklou péči spočívající v překrytí rány hydrokoloidními obvazy. K posouzení množství nově rostoucí kůže vezmou vyšetřovatelé malý kousek kůže, aby ji dále vyhodnotili mikroskopem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s popáleninami druhého stupně z jakékoli etiologie s méně než 24 hodinami vývoje.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Pacienti alergičtí na pirfenidon
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti se selháním ledvin nebo jater
  • Pacienti, kteří nejsou schopni užívat léky perorálně
  • Stavy nebo léky, které mění hojení ran (tj. jakýkoli druh cukrovky, lupus, užívání steroidů v anamnéze, revmatoidní artritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pirfenidon 600 mg
Pacienti s popáleninami náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat pirfenidon 600 mg perorálně jednou denně po dobu 21 dnů navíc ke krytí rány neadherentními gázami a obvazy. Výše uvedené povlaky se budou měnit každé 3 nebo 4 dny, dokud nebude dosaženo úplné reepitelizace.
Lék: Pirfenidon perorální přípravek
Pilulka obsahující 600 mg pirfenidonu
Ostatní jména:
  • Kitoscell
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Popálení pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou ošetřeni pouze běžnou péčí naší nemocnice, která spočívá v překrytí rány neadherentními gázami a obvazy. Tyto povlaky se budou měnit každé 3 nebo 4 dny, dokud nebude dosaženo úplné reepitelizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidermální reepitelizace
Časové okno: Den 7
Tloušťka epidermální reepitelizace měřená v mikrometrech pomocí softwaru pro digitální zobrazení
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost fibrózy
Časové okno: Den 0 a 7
Kvalitativní hodnocení přítomnosti fibrotické tkáně v extracelulární matrix pomocí mikroskopu se světelným polem.
Den 0 a 7
Integrita bazální membrány
Časové okno: Den 0 a 7
Kvalitativní posouzení přítomnosti a integrity bazální membrány pomocí mikroskopu se světelným polem.
Den 0 a 7
Přítomnost kolagenových vláken
Časové okno: Den 0 a 7
Kvalitativní hodnocení přítomnosti kolagenových vláken v dermis pomocí mikroskopu se světelným polem.
Den 0 a 7
Klinická hodnocení reepitelizace rány
Časové okno: Den 7
Klinické hodnocení reepitelizace rány na základě úsudku zkušeného plastického chirurga
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel A Mecott-Rivera, MMS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP14-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré informace budou dodány na vyžádání.

Mezi možné údaje jednotlivých účastníků patří:

Databázový původní protokol informovaný souhlas

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od května 2018 do května 2020

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení druhého stupně

Klinické studie na Pirfenidon perorální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit