Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidoni ja sen rooli palovammojen paranemisessa

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Gabriel Angel Mecott-Rivera, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pirfenidoni ja sen teho haavan uudelleen epitelisaatiossa potilailla, joilla on toisen asteen palovammoja: käsitteen todistava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Palovammapotilaat, joiden iho on kadonnut, ihon nopea kasvu on heidän hoidossaan etusijalla. Vamman vuoksi palovammapotilaat kokevat systeemisen tulehduksen, joka auttaa ihoa paranemaan nopeammin. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tämä tulehdus lisää useiden tulehduksellisten molekyylien tasoa, mikä heikentää ihon kasvua, mikä edelleen viivästyttää palovammapotilaiden toipumista. Sellaisenaan estämällä näitä tulehduksellisia molekyylejä pirfenidoni-nimisen lääkkeen antamisella potilaat voivat nopeuttaa ihon kasvua ja palautumista. Näin ollen palovammoista kärsivät potilaat rekrytoidaan Monterreyn Meksikon sairaalayliopiston ensiapuun. Myöhemmin potilaat satunnaistetaan joko saamaan pirfenidonia 600 mg suun kautta kerran päivässä tai tavanomaista hoitoa, joka koostuu haavan peittämisestä hydrokolloidisilla sidoksilla. Hiljattain kasvavan ihon määrän arvioimiseksi tutkijat ottavat pienen palan ihoa arvioidakseen sitä edelleen mikroskoopin läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toisen asteen palovammat mistä tahansa syystä ja joiden kehitys on alle 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Potilaat, jotka ovat allergisia pirfenidonille
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan lääkettä suun kautta
  • Tilat tai lääkkeet, jotka muuttavat haavan paranemista (esim. kaikenlainen diabetes, lupus, steroideja aiemmin käyttänyt, nivelreuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pirfenidoni 600 mg
Palovammapotilaat, jotka on jaettu satunnaisesti tähän ryhmään, saavat pirfenidonia 600 mg suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan sen lisäksi, että haava peitetään tarttumattomilla sideharsoilla ja siteillä. Edellä mainitut päällysteet vaihdetaan 3 tai 4 päivän välein, kunnes täydellinen uudelleen epitelisoituminen on saavutettu.
Lääke: Pirfenidoni suun kautta otettava tuote
Pilleri, joka sisältää 600 mg pirfenidonia
Muut nimet:
  • Kitoscell
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Satunnaisesti tähän ryhmään kuuluvia palovammapotilaita hoidetaan vain sairaalamme tavanomaisella hoidolla, joka koostuu haavan peittämisestä tarttumattomilla sideharsoilla ja siteillä. Nämä päällysteet vaihdetaan 3 tai 4 päivän välein, kunnes täydellinen uudelleen epitelisoituminen on saavutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epidermaalinen uudelleenepitelisaatio
Aikaikkuna: Päivä 7
Orvaskeden uudelleen epitelisoitumisen paksuus mitattuna mikrometreinä käyttämällä digitaalista kuvaohjelmistoa
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroosin esiintyminen
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 7
Kvalitiivinen arvio fibroottisen kudoksen läsnäolosta solunulkoisessa matriisissa valokenttämikroskoopilla.
Päivät 0 ja 7
Peruskalvon eheys
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 7
Peruskalvon läsnäolon ja eheyden laadullinen arviointi valokenttämikroskoopilla.
Päivät 0 ja 7
Kollageenikuitujen läsnäolo
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 7
Laadullinen arvio kollageenikuitujen esiintymisestä dermiksessä valokenttämikroskoopilla.
Päivät 0 ja 7
Haavan uudelleen epitelisoitumisen kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: Päivä 7
Kliininen arvio haavan uudelleen epitelisaatiosta kokeneen plastiikkakirurgin arvion perusteella
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel A Mecott-Rivera, MMS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP14-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot toimitetaan pyynnöstä.

Mahdollisia yksittäisten osallistujien tietoja ovat:

Tietokannan alkuperäisen pöytäkirjan tietoinen suostumus

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla toukokuusta 2018 toukokuuhun 2020

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toisen asteen palovamma

Kliiniset tutkimukset Pirfenidoni suun kautta otettava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa