PGT-A 対 PGT-A+ERA の臨床研究 (PGT-A&ERA)
生殖補助医療および PGT-A の医学的適応を受けている不妊患者における ERA テストの臨床的利点を評価するための、国際的な多施設無作為化および管理された臨床研究。
良質で染色体的に正常な胚（PGT-Aによって診断）を移植したにもかかわらず、以前に着床の失敗を示した患者は、着床の窓（WOI）がずれ、その結果、子宮内膜の受容性が変化する可能性があります。 この位置ずれを修正することで、生殖補助医療 (ART) の結果を改善することができます。
ERA テスト (Endometrial Receptivity Analysis) は、トランスクリプトーム子宮内膜プロファイルを評価して、体外受精 (IVF) プロセス中に胚が移植されたときに患者の子宮が受容的であるかどうかを判断し、患者の個別化された WOI を識別します。 このプロセスは個別化胚移植（pET）と呼ばれます。
異数性の着床前遺伝子検査または PGT-A (異数性の着床前遺伝子検査) は、現在、次世代シーケンシング (NGS) を使用して実施されており、IVF 治療で移植する前に染色体的に正常な胚を識別するのに役立ちます。 異数性が生命に適合することはめったになく、先天性疾患を引き起こす可能性があります。 したがって、染色体的に正常な胚の同定は、不妊がそのような異数性によって引き起こされる場合の生殖の成功を改善します.
したがって、この研究の目的は、ランダム化された前向きな方法で、ERA検査をPGT-A適応症の患者の胚性異数性検査に追加することの臨床的利益を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮の受容性の欠如と胚の染色体異常は、着床失敗の2つの主な原因です。 着床に失敗した患者は、PGT-A テストを検討して、正倍数体胚を識別および選択する必要があります。 さらに、胚移植（ET）時の子宮内膜受容状態を評価する必要があります。
PGT-A は、IVF 治療中に胚を選択し、流産や染色体疾患を持って生まれた生命につながる胚の染色体異常を回避するために開発された重要な遺伝子検査です。 胚の異数性は、母体の年齢に関連しています。 最も一般的な結果は、着床の失敗、流産、または複数の先天異常を持って生まれた生命です。 PGT-A によって診断された正倍数体胚 (染色体が正常) の移植は、着床率の増加を示しています。
形態学は、使用されている胚選択の最も伝統的で日常的な方法です。 しかし、顕微鏡で形態を観察して、正常な胚と異常な胚を区別することは困難です。 したがって、どの胚を移植するかを決定するために使用される技術は、形態学的分析だけであってはなりません。 PGT-A サイクルでの NGS の適用は、この方法論が信頼できることを示しており、正倍数体胚の識別と移植が可能であり、妊娠が進行しています。 ただし、形態学的に正常な正倍体胚の移植にもかかわらず、生殖補助技術 (ART) で最適な結果が得られるとは限りません。
一方、子宮内膜遺伝子発現プロファイルは、子宮内膜受容状態の診断を可能にします。 これは、Igenomix が開発し特許を取得した分子ツール (PCT/ES2009/00386) によって実行されます。 ERA テストは、パーソナライズされた移植の窓 (pWOI) のトランスクリプトーム発現プロファイル シグネチャを識別する、カスタマイズされた発現マイクロ アレイです。 バイオインフォマティクス予測因子は、受容性が最大になる瞬間を決定し、pET を実行するのに最適な時期を示します。
ERAテストの結果が「受容」の場合、WOIと生検の瞬間が重なります。 それにもかかわらず、結果が「受容前」である場合、最適な移植ウィンドウは生検が行われた瞬間の後であると予想され、診断が「受容後」である場合、移植の最適なウィンドウは生検の前であると予想されます。生検。 次のサイクルでは、ERA テストの結果に従って pET が実行されます。
最近、PGT-A および正倍数体胚移植 (ET) による以前の着床失敗の患者を対象にパイロット研究が実施されました。 ERAテストの結果は、これらの患者の高い割合が非受容性（90％）と診断されていることを示しています。 このパーセンテージは、通常の集団 (12 ～ 20%) または PGT-A のない反復着床失敗 (RIF) 患者 (25 ～ 30%) で予想されるよりも高くなっています。 ERAテストの結果に従ってpETが実行されると、妊娠率は55.55%でした。
したがって、本研究の目的は、子宮内膜因子の価値とPGT-A適応症の患者で得られた結果の改善を実証するために、前向き多施設ランダム化比較研究でこれらの予備的結果を検証することです。 確認された場合、PGT-A 患者だけでなく、すべての ART 患者に ERA テストが推奨され、生殖転帰を改善するために pWOI を検索する重要性が示されます。
最大ドロップアウト率 30% を考慮すると、合計 750 人の参加者が含まれると予想されます。 承認されたプロトコルによると、総登録者数の 50% で中間分析が計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Ovation Fertility Newport Beach
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Massachusetts
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Reading、Massachusetts、アメリカ、01867
- Fertility Centers of New England
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Caba、アルゼンチン、C1425
- Pregna Medicina Reproductiva
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Delhi
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Defence Colony、Delhi、インド、110024
- Mother and Child Hospital
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Hyderabad
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Banjara Hills、Hyderabad、インド、500034
- OASIS centre for reproductive medicine
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Vancouver、カナダ、BC V5Z 3X7
- Olive Fertility Center
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Tbilisi、グルジア、0179
- Georgian- American Center for Reproductive Medicine ReproART
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Badajoz、スペイン、06006
- Instituto Extremeño de Reproducción Asistida S.L. (IERA)
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Madrid
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Alcobendas、Madrid、スペイン、28108
- Milenium Centro Médico y de Bienestar de Alcobendas - Sanitas
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Vitacura、チリ、6800
- Shady Grove Fertility Chile
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São Paulo、ブラジル、01332000
- Vida Bem Vinda
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Hà Nội、ベトナム
- Vinmec Time City International Hospital
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Cdmx
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Mexico City、Cdmx、メキシコ、05120
- NASCERE
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Istanbul、七面鳥、07720
- Bahçeci Group
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Zhubei、台湾、302
- Taiwan IVF Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントが得られた年齢の患者の大部分は、研究の性質について正式に通知され、潜在的なリスク、利益、および関与する不快感を十分に認識した後、自発的に参加することを受け入れました.
- PGT-Aによって分析された正倍数体胚盤胞（5/6日目の発生）をすでに凍結している患者。
- 細胞質内精子注入法（ICSI）または体外受精（IVF）によって受精した自分の卵母細胞から得られた胚を持つ患者。
- -HRTサイクルで1つまたは2つの胚（シングルETまたはダブルET）の胚移植が予想される患者。
- 体格指数: 18,5-30 Kg/m2.
除外基準:
- -ポリープ、4cm以上の壁内筋腫、または粘膜下組織、中隔または卵管水腫などの子宮腔に影響を与える病状または奇形の存在 研究への患者の参加中。 研究に含める前または後にこれらの病状に苦しんでいる患者は、研究手順を実行する前に病状が修正されている場合、参加が許可されます。
- -不安定な、または医学的基準によれば、研究における患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある病気または病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ERAなしのPGT-A
-通常の臨床診療（プロゲステロン補充の5日目：P + 5 / 120h）によるホルモン補充療法（HRTサイクル）のPGT-A適応およびETの患者。
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PGT-Aは、通常の臨床診療に従って実施されます。
胚盤胞からの栄養外胚葉生検サンプルは、数値染色体異常をスクリーニングするために NGS によって分析されます。
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他の：PGT-A とテスト ERA
PGT-A適応症で、ERA検査適応症（WOIが「Receptive」と確認された場合）以降のHRTサイクルにpETがある患者。
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PGT-Aは、通常の臨床診療に従って実施されます。
胚盤胞からの栄養外胚葉生検サンプルは、数値染色体異常をスクリーニングするために NGS によって分析されます。
ERAテストでは子宮内膜生検が必要であり、子宮内膜の受容性に関与する236個の遺伝子の発現レベルを分析することにより、子宮内膜が受容性であるかどうかを判断し、胚を子宮に配置して成功した着床と妊娠を促進する最適な時期を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：40週間
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胚移植ごとに生まれる赤ちゃんの数
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：12週間
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移植された胚の総数あたりの移植された胚の数
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12週間
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臨床妊娠
時間枠：20週間
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総妊娠数あたりの臨床妊娠数
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20週間
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生化学的妊娠
時間枠：20週間
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総妊娠数あたりの生化学的妊娠数
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20週間
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臨床流産
時間枠：20週間
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総妊娠数あたりの臨床的流産数
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20週間
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子宮外妊娠
時間枠：20週間
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総妊娠数あたりの子宮外妊娠の数
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20週間
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産科合併症
時間枠：40週間
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妊娠中の産科合併症の種類と数
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40週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Carlos Simón, MD PhD、Igenomix
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IGX1-P&E-DV-17-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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