PGT-A 与 PGT-A+ERA 的临床研究 (PGT-A&ERA)
国际多中心、随机和对照临床研究，以评估 ERA 测试对接受 PGT-A 辅助生殖治疗和医学适应症的不育患者的临床益处。
先前植入失败的患者，尽管移植了质量良好且染色体正常的胚胎（通过 PGT-A 诊断），但植入窗 (WOI) 可能会发生移位，从而导致子宫内膜容受性发生改变。 纠正这种位移可以改善辅助生殖治疗 (ART) 的结果。
ERA 测试（子宫内膜容受性分析）评估转录组子宫内膜概况，以确定在体外受精 (IVF) 过程中移植胚胎时患者的子宫是否可以接受，并确定患者的个性化 WOI。 此过程称为个性化胚胎移植 (pET)。
非整倍体植入前基因检测或 PGT-A（非整倍体植入前基因检测）目前使用下一代测序 (NGS) 进行，用于在 IVF 治疗中移植前鉴定染色体正常的胚胎。 非整倍体很少与生命相容或可能导致先天性疾病。 因此，在不育是由此类非整倍体引起的情况下，染色体正常胚胎的鉴定提高了繁殖的成功率。
因此，本研究的目的是以随机和前瞻性的方式确定将 ERA 测试添加到具有 PGT-A 适应症的患者的胚胎非整倍体测试中的临床益处。
研究概览
详细说明
子宫容受性不足和胚胎染色体异常是着床失败的两大主要原因。 植入失败的患者，应考虑PGT-A试验来鉴定和选择整倍体胚胎。 此外，还应评估胚胎移植（ET）时的子宫内膜容受性状态。
PGT-A 是一项重要的基因测试，旨在在 IVF 治疗期间选择胚胎，避免导致流产或出生时患有染色体疾病的胚胎染色体异常。 胚胎非整倍体与母亲年龄有关。 最常见的后果是植入失败、流产或出生时出现多种先天性异常。 通过 PGT-A 诊断的整倍体胚胎（染色体正常）的移植显示植入率增加。
形态学是最传统和最常规的胚胎选择方法。 然而，通过在显微镜下观察其形态很难区分正常和异常胚胎。 因此，形态学分析不应该是决定移植哪个胚胎的唯一技术。 NGS 在 PGT-A 周期中的应用表明，这种方法是可靠的，可以识别和转移整倍体胚胎，从而实现持续妊娠。 然而，尽管移植了形态正常的整倍体胚胎，但并不总是能够在辅助生殖技术 (ART) 中获得最佳结果。
另一方面，子宫内膜基因表达谱可以诊断子宫内膜容受性状态。 这是由 Igenomix (PCT/ES2009/00386) 开发并获得专利的分子工具执行的。 ERA 测试是一种定制的表达微阵列，可识别个性化植入窗口 (pWOI) 的转录组表达谱特征。 生物信息学预测器确定最大接受度的时刻，指示执行 pET 的最佳时间。
如果 ERA 测试的结果是“可接受”，则 WOI 和进行活检的时间重叠。 然而，如果结果是“接受前”，则最佳植入窗口预计是在进行活组织检查的那一刻之后，如果诊断是“接受后”，则最佳植入窗口是在进行活组织检查之前活检。 在随后的周期中，将根据 ERA 测试结果执行 pET。
最近，已经对先前 PGT-A 和整倍体胚胎移植 (ET) 植入失败的患者进行了初步研究。 ERA 测试的结果表明，这些患者中有很大一部分被诊断为不接受 (90%)。 该百分比高于正常人群 (12-20%) 或没有 PGT-A 的重复植入失败 (RIF) 患者 (25-30%) 的预期值。 一旦根据ERA测试的结果进行pET，妊娠率为55.55%。
因此，本研究的目的是在一项前瞻性、多中心、随机和对照研究中验证这些初步结果，以证明子宫内膜因素的价值和 PGT-A 适应症患者获得的结果的改善。 如果得到证实，将建议对所有 ART 患者进行 ERA 测试，而不仅仅是那些 PGT-A 患者，这证明了寻找 pWOI 以改善生殖结果的重要性。
考虑到 30% 的最大退出率，预计总共将包括 750 名参与者。 根据批准的协议，计划对总注册人数的 50% 进行中期分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- Georgian- American Center for Reproductive Medicine ReproART
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Vancouver、加拿大、BC V5Z 3X7
- Olive Fertility Center
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Delhi
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Defence Colony、Delhi、印度、110024
- Mother and Child Hospital
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Hyderabad
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Banjara Hills、Hyderabad、印度、500034
- OASIS centre for reproductive medicine
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Zhubei、台湾、302
- Taiwan IVF Group
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Cdmx
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Mexico City、Cdmx、墨西哥、05120
- NASCERE
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São Paulo、巴西、01332000
- Vida Bem Vinda
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Vitacura、智利、6800
- Shady Grove Fertility Chile
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Istanbul、火鸡、07720
- Bahçeci Group
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Ovation Fertility Newport Beach
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Massachusetts
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Reading、Massachusetts、美国、01867
- Fertility Centers of New England
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Badajoz、西班牙、06006
- Instituto Extremeño de Reproducción Asistida S.L. (IERA)
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Madrid
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Alcobendas、Madrid、西班牙、28108
- Milenium Centro Médico y de Bienestar de Alcobendas - Sanitas
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Hà Nội、越南
- Vinmec Time City International Hospital
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Caba、阿根廷、C1425
- Pregna Medicina Reproductiva
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 大多数已获得伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书的年龄患者，在被正式告知研究的性质并在充分了解潜在风险、益处和任何相关不适后自愿接受参与.
- 已经通过 PGT-A 分析的冷冻整倍体囊胚（第 5/6 天发育）的患者。
- 患者的胚胎是通过胞浆内单精子注射 (ICSI) 或体外受精 (IVF) 从自己的卵母细胞中获得的。
- 预期在 HRT 周期中移植一个或两个胚胎（单 ET 或双 ET）的患者。
- 身体质量指数：18,5-30 公斤/平方米。
排除标准：
- 在患者参与研究期间存在影响子宫腔的病理或畸形，例如息肉、≥ 4cm 的壁间肌瘤或粘膜下、隔膜或输卵管积水。 如果在执行任何研究程序之前病理得到纠正，则允许在纳入研究之前或之后患有这些病理的患者参与。
- 任何不稳定的疾病或医疗状况，或者根据医疗标准，可能危及患者安全及其在研究中的依从性的任何疾病或医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：无 ERA 的 PGT-A
根据通常的临床实践（黄体酮补充的第 5 天：P+5/120h），在激素替代疗法（HRT 周期）中具有 PGT-A 适应症和 ET 的患者。
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PGT-A 将按照通常的临床实践进行。
来自胚泡的滋养外胚层活检样本通过 NGS 进行分析，以筛查染色体异常。
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其他：PGT-A 和测试 ERA
在 ERA 测试适应症后（当 WOI 被确认为“可接受”时），在 HRT 周期中具有 PGT-A 适应症和 pET 的患者。
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PGT-A 将按照通常的临床实践进行。
来自胚泡的滋养外胚层活检样本通过 NGS 进行分析，以筛查染色体异常。
ERA测试需要进行子宫内膜活检，通过分析236个与子宫内膜容受性相关的基因的表达水平，确定子宫内膜是否具有容受性，从而评估将胚胎植入子宫的最佳时间，从而促进成功着床和妊娠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产率
大体时间：40周
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每次胚胎移植出生的婴儿数量
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40周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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着床率
大体时间：12周
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每移植胚胎总数的植入胚胎数
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12周
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临床妊娠
大体时间：20周
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临床妊娠数/总妊娠数
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20周
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生化妊娠
大体时间：20周
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生化妊娠次数/妊娠总数
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20周
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临床流产
大体时间：20周
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临床流产次数/妊娠总数
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20周
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宫外孕
大体时间：20周
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占妊娠总数的异位妊娠数
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20周
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产科并发症
大体时间：40周
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妊娠期间产科并发症的类型和数量
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40周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Carlos Simón, MD PhD、Igenomix
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IGX1-P&E-DV-17-08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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PGT-A的临床试验
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