PGT-A 대 PGT-A+ERA의 임상 연구 (PGT-A&ERA)
PGT-A의 의학적 적응증 및 보조 생식 치료를 받는 불임 환자에서 ERA 테스트의 임상적 이점을 평가하기 위한 국제 다중 센터, 무작위 및 통제 임상 연구.
이전에 이식 실패를 보인 환자는 양질의 염색체가 정상인 배아(PGT-A로 진단됨)를 이식했음에도 불구하고 이식 창(WOI)이 변위되어 결과적으로 자궁내막 수용성이 변경될 수 있습니다. 이 변위를 교정하면 보조 생식 치료(ART)의 결과를 개선할 수 있습니다.
ERA 테스트(자궁내막 수용성 분석)는 전사체 자궁내막 프로필을 평가하여 체외 수정(IVF) 과정에서 배아가 이식될 때 환자의 자궁이 수용 가능한지 여부를 결정하고 환자의 개인화된 WOI를 식별합니다. 이 과정을 맞춤형 배아 이식(pET)이라고 합니다.
이식 전 이수배수체 유전자 검사 또는 PGT-A(이수배수체에 대한 이식 전 유전자 검사)는 현재 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 수행되며 IVF 치료로 이식하기 전에 염색체가 정상인 배아를 식별하는 역할을 합니다. 이수배수체는 생명과 거의 호환되지 않거나 선천성 질환을 일으킬 수 있습니다. 따라서 염색체가 정상인 배아를 식별하면 이러한 이수성으로 인해 불임이 발생한 경우 번식 성공률이 향상됩니다.
따라서 이 연구의 목적은 PGT-A 적응증이 있는 환자에 대한 배아 이수성 검사에 ERA 검사를 추가하는 것의 임상적 이점을 무작위적이고 전향적인 방식으로 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁의 수용성 부족과 배아의 염색체 이상은 착상 실패의 두 가지 주요 원인입니다. 이식 실패 환자는 정배수체 배아를 식별하고 선택하기 위해 PGT-A 테스트를 고려해야 합니다. 또한, 배아 이식(ET) 시 자궁내막 수용성 상태를 평가해야 합니다.
PGT-A는 체외수정 시술 시 배아를 선별해 유산이나 염색체 질환을 안고 태어난 생명으로 이어지는 배아 염색체 이상을 피하기 위해 개발된 중요한 유전자 검사다. 배아 이수성은 산모의 나이와 관련이 있습니다. 가장 흔한 결과는 착상 실패, 유산 또는 여러 선천성 기형을 가지고 태어난 생명입니다. PGT-A로 진단된 정배수체 배아(염색체 정상)의 이식은 이식률의 증가를 보여주었습니다.
형태학은 사용되는 배아 선택의 가장 전통적이고 일상적인 방법입니다. 그러나 현미경으로 배아의 형태를 관찰하여 정상 배아와 비정상 배아를 구별하기는 어렵습니다. 따라서 형태학적 분석이 어떤 배아를 이식해야 하는지 결정하는 데 사용되는 유일한 기술이 되어서는 안 됩니다. PGT-A 주기에서 NGS의 적용은 이 방법론이 신뢰할 수 있음을 입증하여 진행 중인 임신을 초래하는 정배수체 배아의 식별 및 전달을 허용합니다. 그러나 형태학적으로 정상적인 정배수체 배아의 이식에도 불구하고 보조 생식 기술(ART)에서 최적의 결과를 얻는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
한편, 자궁내막 유전자 발현 프로파일은 자궁내막 수용성 상태의 진단을 가능하게 한다. 이것은 Igenomix(PCT/ES2009/00386)에서 개발하고 특허를 받은 분자 도구에 의해 수행됩니다. ERA 테스트는 맞춤형 이식 창(pWOI)의 전사체 발현 프로파일 시그니처를 식별하는 맞춤형 발현 마이크로어레이입니다. 생물정보학적 예측자는 최대 수용성의 순간을 결정하여 애완동물을 수행하기에 가장 좋은 시간을 나타냅니다.
ERA 테스트 결과가 "수용성"인 경우 WOI와 조직 검사를 받는 순간이 겹칩니다. 그럼에도 불구하고 결과가 "Pre-Receptive"인 경우 최적의 이식 기간은 생검을 수행한 순간 이후로 예상되며, 진단이 "Post-Receptive"인 경우 최적의 이식 기간은 조직 검사 전입니다. 생검. 후속 주기에서 ERA 테스트 결과에 따라 pET가 수행됩니다.
최근에는 PGT-A 및 정배수체 배아 이식(ET)으로 이전 착상 실패 환자를 대상으로 파일럿 연구를 실시했습니다. ERA 테스트 결과, 이들 환자의 높은 비율이 비수용성(90%)으로 진단된 것으로 나타났습니다. 이 비율은 정상 인구(12-20%) 또는 PGT-A가 없는 반복 이식 실패(RIF) 환자(25-30%)에서 예상되는 것보다 높습니다. ERA 검사 결과에 따라 pET를 시행한 결과 임신율은 55.55%였다.
따라서 본 연구의 목적은 자궁내막 인자의 가치와 PGT-A 적응증이 있는 환자에서 얻은 결과의 개선을 입증하기 위해 전향적, 다기관, 무작위 및 통제 연구에서 이러한 예비 결과를 검증하는 것입니다. 확인되면 PGT-A 환자뿐만 아니라 모든 ART 환자에 대해 ERA 검사를 권장하여 생식 결과를 개선하기 위해 pWOI를 검색하는 것이 중요함을 보여줍니다.
최대 탈락률 30%를 감안하면 총 750명의 참가자가 포함될 것으로 예상된다. 승인된 프로토콜에 따르면 전체 등록의 50%에서 중간 분석이 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Georgian- American Center for Reproductive Medicine ReproART
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Zhubei, 대만, 302
- Taiwan IVF Group
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, 멕시코, 05120
- NASCERE
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Ovation Fertility Newport Beach
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Massachusetts
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Reading, Massachusetts, 미국, 01867
- Fertility Centers of New England
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Hà Nội, 베트남
- Vinmec Time City International Hospital
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São Paulo, 브라질, 01332000
- Vida Bem Vinda
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Badajoz, 스페인, 06006
- Instituto Extremeño de Reproducción Asistida S.L. (IERA)
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Madrid
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Alcobendas, Madrid, 스페인, 28108
- Milenium Centro Médico y de Bienestar de Alcobendas - Sanitas
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Caba, 아르헨티나, C1425
- Pregna Medicina Reproductiva
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Delhi
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Defence Colony, Delhi, 인도, 110024
- Mother and Child Hospital
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Hyderabad
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Banjara Hills, Hyderabad, 인도, 500034
- OASIS centre for reproductive medicine
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Vitacura, 칠레, 6800
- Shady Grove Fertility Chile
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Istanbul, 칠면조, 07720
- Bahçeci Group
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Vancouver, 캐나다, BC V5Z 3X7
- Olive Fertility Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 윤리위원회(EC)에서 승인한 서면 동의서를 얻은 대부분의 연령 환자는 연구의 성격에 대해 정식으로 알리고 잠재적인 위험, 이점 및 모든 불편함을 완전히 인식한 후 참여를 자발적으로 수락한 후 획득했습니다. .
- PGT-A로 분석한 동결 정배수체 배반포(5/6일 발생)가 이미 있는 환자.
- 세포질 내 정자 주입(ICSI) 또는 체외 수정(IVF)으로 수정된 자신의 난자에서 얻은 배아를 가진 환자.
- HRT 주기에서 하나 또는 두 개의 배아(단일 ET 또는 이중 ET)의 배아 이식이 예상되는 환자.
- 체질량 지수: 18,5-30 Kg/m2.
제외 기준:
- 환자가 연구에 참여하는 동안 폴립, 4cm 이상의 벽내 근종 또는 점막하, 중격 또는 난관수종과 같은 자궁강에 영향을 미치는 병리 또는 기형의 존재. 연구에 포함되기 전이나 후에 이러한 병리를 앓고 있는 환자는 연구 절차를 수행하기 전에 병리가 교정된 경우 참여할 수 있습니다.
- 불안정하거나 의학적 기준에 따라 환자의 안전과 연구 순응을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ERA 없는 PGT-A
일반적인 임상 실습에 따라 호르몬 대체 요법(HRT 주기)에서 PGT-A 적응증 및 ET가 있는 환자(프로게스테론 보충 5일차: P+5/120h).
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PGT-A는 일반적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
배반포의 영양외배엽 생검 샘플을 NGS로 분석하여 수치적 염색체 이상을 스크리닝합니다.
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다른: PGT-A 및 테스트 ERA
PGT-A 적응증이 있고 ERA 테스트 적응증 후 HRT 주기의 pET 환자(WOI가 "수용성"으로 확인된 경우).
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PGT-A는 일반적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
배반포의 영양외배엽 생검 샘플을 NGS로 분석하여 수치적 염색체 이상을 스크리닝합니다.
ERA 검사는 자궁내막 생검을 필요로 하며 자궁내막 수용성에 관여하는 236개 유전자의 발현 수준을 분석해 자궁내막 수용 여부를 판단해 배아를 자궁에 착상하고 성공적인 착상과 임신을 촉진하는 최적의 시기를 평가한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 40주
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배아 이식당 태어난 아기의 수
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식률
기간: 12주
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이식된 총 배아 수당 이식된 배아 수
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12주
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임상 임신
기간: 20주
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총 임신 수당 임상 임신 수
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20주
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생화학적 임신
기간: 20주
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총 임신 수당 생화학적 임신 수
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20주
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임상 유산
기간: 20주
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총 임신 수당 임상적 유산 수
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20주
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자궁외 임신
기간: 20주
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총 임신 수당 자궁외 임신 수
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20주
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산과 합병증
기간: 40주
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임신 중 산과 합병증의 유형 및 수
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40주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Carlos Simón, MD PhD, Igenomix
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IGX1-P&E-DV-17-08
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