ペイロニー病の治療としての低強度体外衝撃波療法と真空勃起装置。
2019年3月13日 更新者：Lars Lund,MD、Odense University Hospital
ペイロニー病に対する操作演習と組み合わせた低強度体外衝撃波療法（LI-ESWT）と真空勃起装置の組み合わせ効果を評価する、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
目的 主な目的は、LI-ESWT および真空勃起装置 (VED) とその後のマニピュレーション エクササイズが、プラセボ群と比較して PD 患者に有益な効果をもたらすかどうかを調べることです。
主要な結果
- ペイロニー病アンケート (PDQ)
- ビジュアル アナログ スケール スコア (VAS)
- 国際勃起機能指数 5 (IEFF-5)
- 治療前後の写真での陰茎曲線測定（ゴールドスタンダード）
- プラークサイズ
方法 この研究は、1、3、および 6 か月後の追跡調査を伴う、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照として設計されています。
封入基準を満たす合計 50 人の参加者は、密封された封筒に保持されているランダム化リストに基づいて、I (介入) または C (コントロール) グループにランダムに割り当てられます。 有効な無作為化を保証するために、封筒の内容は泌尿器科の部長のみが知っています。
すべての治療セッションは、オーデンセ大学病院 (OUH) の泌尿器科 L 部門の外来診療所で実行されます。 すべての患者は、Storz Medical の Duolith® SD1 T-Top と同じデバイスで治療を受けます。 ただし、対照群の患者を治療する場合、ハンドピースは衝撃波吸収材で覆われます。 設定とセットアップは両方のグループで同じであり、患者がどの治療が行われているのかを認識できないようにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Lars Lund, Professor
- 電話番号：45 5140 8982
- メール：Lars.Lund@rsyd.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 6ヶ月以上のPD
- 陰茎のカーブが 30 度を超え 90 度未満
- 18～80歳
- 陰茎手術歴なし
- インフォームドコンセント
- デンマーク語を話し、理解できる
除外基準:
- 陰茎のカーブが 90 度を超える
- PDの以前の手術
- PDに対して他の介入を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
アクティブな衝撃波
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アクティブな衝撃波
両方のグループは陰茎ポンプで治療されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの衝撃波
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両方のグループは陰茎ポンプで治療されます
プラセボの衝撃波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎の湾曲の変化
時間枠：陰茎曲線は、ベースライン、1、3、および6か月で評価されます。
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ベースラインから1、3、および6か月のフォローアップまでの陰茎の曲率の変化。
陰茎の湾曲は、患者から提出された写真で測定されます。
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陰茎曲線は、ベースライン、1、3、および6か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した疼痛スコアの変化
時間枠：VASは、ベースライン、1、3、および6か月で評価されます。
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VAS は 0 ～ 10 の範囲の主観的な痛みのスコアで、0 は痛みがないことを意味し、10 は耐え難いほどの痛みであることを意味します。
患者は、過去 24 時間の平均的な痛みをランク付けするよう求められます。
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VASは、ベースライン、1、3、および6か月で評価されます。
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International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5) を使用した勃起機能の変化。
時間枠：IIEF-5は、ベースライン、1、3、および6か月で評価されます。
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勃起機能は、5項目のアンケートであるIIEF-5を使用して推定されます。
患者の回答に基づいて、最終スコアがマージされます。
勃起不全（ED）の定義は次のとおりです。 5-7 (重度)、8-11 (中等度)、12-16 (軽度-中等度)、17-21 (軽度)、および 22-25 ED なし。
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IIEF-5は、ベースライン、1、3、および6か月で評価されます。
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ペイロニー病アンケートスコアの変化
時間枠：ペロニー病アンケートは、ベースライン、1、3、および6か月で評価されます。
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ペイロニー病の心理的/身体的影響を評価するためのアンケート。
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ペロニー病アンケートは、ベースライン、1、3、および6か月で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月13日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。