Extrakorporale Stoßwellentherapie mit geringer Intensität und Vakuum-Erektionsgeräte zur Behandlung der Peyronie-Krankheit.
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der kombinierten Wirkung einer extrakorporalen Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität (LI-ESWT) und eines Vakuum-Erektionsgeräts in Kombination mit Manipulationsübungen auf die Peyronie-Krankheit.
Ziel Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob LI-ESWT und Vakuum-Erektionsgerät (VED) gefolgt von Manipulationsübungen einen positiven Effekt auf Parkinson-Patienten im Vergleich zu einer Placebo-Gruppe haben.
Primäres Ergebnis
- Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (PDQ)
- Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS)
- Internationaler Index der erektilen Funktion 5 (IEFF-5)
- Peniskurvenmessungen (Goldstandard) auf Bildern vor und nach der Behandlung
- Plaquegröße
Methode Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Follow-up nach 1, 3 und 6 Monaten konzipiert.
Insgesamt 50 Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe I (Intervention) oder C (Kontrolle) zugeteilt, basierend auf einer Randomisierungsliste, die in einem versiegelten Umschlag aufbewahrt wird. Der Inhalt des Umschlags ist nur dem Leiter der Urologischen Klinik bekannt, um eine valide Randomisierung zu gewährleisten.
Alle Behandlungssitzungen werden in der Ambulanz der Abteilung für Urologie Abteilung L des Odense University Hospital (OUH) durchgeführt. Alle Patienten werden mit demselben Gerät behandelt, einem Duolith® SD1 T-Top von Storz Medical. Bei der Behandlung von Patienten in der Kontrollgruppe wird das Handstück jedoch mit einem stoßwellenabsorbierenden Material bedeckt. Einstellungen und Einrichtung sind in beiden Gruppen identisch, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht erkennen können, welche Behandlung durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
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Kontakt:
- Lars Lund, Professor
- Telefonnummer: 45 5140 8982
- E-Mail: Lars.Lund@rsyd.dk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD für mehr als 6 Monate
- Peniskrümmung größer als 30 Grad und kleiner als 90 Grad
- Alter 18-80
- Keine vorherige Penisoperation
- Einverständniserklärung
- Kann Dänisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Peniskrümmung größer als 90 Grad
- Frühere Operation für PD
- Patienten, die sich anderen Interventionen für PD unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Aktive Stoßwellen
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Aktive Stoßwellen
Beide Gruppen werden mit einer Penispumpe behandelt
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Stoßwellen
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Beide Gruppen werden mit einer Penispumpe behandelt
Placebo-Stoßwellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Peniskrümmung
Zeitfenster: Die Peniskurve wird zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten beurteilt.
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Veränderung der Peniskrümmung vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 1, 3 und 6 Monaten.
Die Peniskrümmung wird anhand der vom Patienten eingereichten Bilder gemessen.
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Die Peniskurve wird zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzscores anhand der Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: VAS wird zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet.
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VAS ist ein subjektiver Schmerzwert, der von 0-10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 entsetzliche Schmerzen bedeutet.
Die Patienten werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden einzustufen.
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VAS wird zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet.
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Änderung der erektilen Funktion anhand des International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5).
Zeitfenster: IIEF-5 wird zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet.
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Die erektile Funktion wird mit dem IIEF-5, einem 5-Punkte-Fragebogen, geschätzt.
Basierend auf den Antworten der Patienten wird eine Endnote zusammengeführt.
Die Definition der erektilen Dysfunktion (ED) ist; 5-7 (schwer), 8-11 (mäßig), 12-16 (leicht-mäßig), 17-21 (leicht) und 22-25 keine ED.
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IIEF-5 wird zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet.
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Peyronie-Krankheit
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Peyronie-Krankheit wird zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet.
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Fragebogen zur Bewertung der psychischen/physischen Folgen der Peyronie-Krankheit.
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Der Fragebogen zur Peyronie-Krankheit wird zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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