Terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade e dispositivo erétil a vácuo como tratamento para a doença de Peyronie.
Um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo avaliando o efeito combinado da terapia por ondas de choque extracorpórea de baixa intensidade (LI-ESWT) e dispositivo erétil a vácuo combinado com exercícios de manipulação na doença de Peyronie.
Objetivo O objetivo principal é examinar se LI-ESWT e dispositivo erétil a vácuo (VED) seguido de exercícios de manipulação tem efeito benéfico em pacientes com DP em comparação com um grupo placebo.
Resultado primário
- Questionário da Doença de Peyronie (PDQ)
- Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
- Índice Internacional de Função Erétil 5 (IEFF-5)
- Medidas da curva peniana (padrão ouro) em fotos antes e depois do tratamento
- Tamanho da placa
Método Este estudo foi concebido como prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com acompanhamento após 1, 3 e 6 meses.
Um total de 50 participantes que atendam aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para o grupo I (intervenção) ou C (controle) com base em uma lista de randomização mantida em um envelope lacrado. O conteúdo do envelope é conhecido apenas pelo Chefe do Departamento de Urologia para garantir uma randomização válida.
Todas as sessões de tratamento são realizadas no ambulatório do departamento de urologia L do Odense University Hospital (OUH). Todos os pacientes recebem tratamento com o mesmo dispositivo Duolith® SD1 T-Top da Storz Medical. No entanto, ao tratar pacientes do grupo de controle, a peça de mão será coberta por um material absorvente de ondas de choque. As configurações e a configuração são idênticas em ambos os grupos para garantir que os pacientes não consigam reconhecer qual tratamento está sendo realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Lars Lund, Professor
- Número de telefone: 45 5140 8982
- E-mail: Lars.Lund@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP por mais de 6 meses
- Curva peniana maior que 30 graus e menor que 90 graus
- Idade 18-80
- Nenhuma cirurgia peniana anterior
- Consentimento informado
- Capaz de falar e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Curva peniana maior que 90 graus
- Cirurgia prévia para DP
- Pacientes submetidos a outras intervenções para DP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Ondas de choque ativas
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Ondas de choque ativas
ambos os grupos serão tratados com uma bomba peniana
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Comparador de Placebo: Placebo
Ondas de choque placebo
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ambos os grupos serão tratados com uma bomba peniana
Ondas de choque placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na curvatura peniana
Prazo: curva peniana será avaliada no início, e 1,3 e 6 meses.
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Mudança na curvatura peniana desde o início até o acompanhamento em 1,3 e 6 meses.
A curvatura peniana é medida em fotos enviadas pelo paciente.
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curva peniana será avaliada no início, e 1,3 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: O VAS será avaliado no início do estudo e 1,3 e 6 meses.
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A VAS é uma pontuação subjetiva de dor que varia de 0 a 10, sendo que 0 significa ausência de dor e 10 significa dor excruciante.
Os pacientes são solicitados a classificar sua dor média nas últimas 24 horas.
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O VAS será avaliado no início do estudo e 1,3 e 6 meses.
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Mudança na função erétil usando o Índice Internacional de Função Erétil 5 (IIEF-5).
Prazo: O IIEF-5 será avaliado na linha de base e 1,3 e 6 meses.
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A função erétil é estimada usando o IIEF-5, que é um questionário de 5 itens.
Com base nas respostas dos pacientes, uma pontuação final é mesclada.
A definição de disfunção erétil (DE) é; 5-7 (grave), 8-11 (moderado), 12-16 (leve-moderado), 17-21 (leve) e 22-25 sem DE.
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O IIEF-5 será avaliado na linha de base e 1,3 e 6 meses.
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Alteração na pontuação do questionário da doença de Peyronie
Prazo: O questionário da doença de Peyronie será avaliado no início, 1,3 e 6 meses.
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Questionário para avaliar as consequências psicológicas/físicas da doença de Peyronies.
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O questionário da doença de Peyronie será avaliado no início, 1,3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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