Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-Intensity Extracorporal Shockwave Therapy en Vacuum Erectile Device als behandeling voor de ziekte van Peyronie.

13 maart 2019 bijgewerkt door: Lars Lund,MD, Odense University Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van het gecombineerde effect van extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (LI-ESWT) en een erectiel vacuümapparaat in combinatie met manipulatie-oefeningen op de ziekte van Peyronie.

Doel Het primaire doel is om te onderzoeken of LI-ESWT en vacuum erectile device (VED) gevolgd door manipulatie-oefeningen een gunstig effect hebben op PD-patiënten in vergelijking met een placebogroep.

Primaire uitkomst

  • Vragenlijst over de ziekte van Peyronie (PDQ)
  • Visueel Analoge Schaalscore (VAS)
  • Internationale Index van Erectiele Functie 5 (IEFF-5)
  • Metingen van de peniscurve (gouden standaard) op foto's voor en na de behandeling
  • Plaque grootte

Methode Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met follow-up na 1, 3 en 6 maanden.

Een totaal van 50 deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan I (interventie) of C (controle) groep op basis van een randomisatielijst die wordt bewaard in een verzegelde envelop. De inhoud van de envelop is alleen bekend bij het hoofd van de afdeling Urologie om een ​​geldige randomisatie te garanderen.

Alle behandelingssessies worden uitgevoerd op de polikliniek van de afdeling urologie afdeling L van het Universitair Ziekenhuis van Odense (OUH). Alle patiënten worden behandeld met hetzelfde apparaat een Duolith® SD1 T-Top van Storz Medical. Bij de behandeling van patiënten in de controlegroep wordt het handstuk echter bedekt met een schokgolfabsorberend materiaal. Instellingen en instellingen zijn identiek in beide groepen om ervoor te zorgen dat patiënten niet kunnen bevestigen welke behandeling wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD voor meer dan 6 maanden
  • Peniskromming groter dan 30 graden en minder dan 90 graden
  • Leeftijd 18-80
  • Geen eerdere penisoperatie
  • Geïnformeerde toestemming
  • Deens spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Peniskromming groter dan 90 graden
  • Eerdere operatie voor PD
  • Patiënten die andere interventies voor PD ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Actieve schokgolven
Apparaat: extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit
Actieve schokgolven
Apparaat: Penis pomp
beide groepen worden behandeld met een penispomp
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-schokgolven
Apparaat: Penis pomp
beide groepen worden behandeld met een penispomp
Apparaat: Placebo LI-ESWT
Placebo-schokgolven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kromming van de penis
Tijdsspanne: peniskromme zal worden beoordeeld bij baseline en na 1,3 en 6 maanden.
Verandering in peniskromming vanaf baseline tot follow-up na 1,3 en 6 maanden. De kromming van de penis wordt gemeten op foto's die door de patiënt zijn ingediend.
peniskromme zal worden beoordeeld bij baseline en na 1,3 en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: VAS zal worden beoordeeld bij baseline en na 1,3 en 6 maanden.
VAS is een subjectieve pijnscore van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ondragelijke pijn is. Patiënten wordt gevraagd hun gemiddelde pijn van de afgelopen 24 uur te rangschikken.
VAS zal worden beoordeeld bij baseline en na 1,3 en 6 maanden.
Verandering in erectiele functie met behulp van de International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5).
Tijdsspanne: IIEF-5 zal worden beoordeeld bij baseline en na 1,3 en 6 maanden.
De erectiele functie wordt geschat met behulp van de IIEF-5, een vragenlijst met 5 items. Op basis van de antwoorden van de patiënt wordt een eindscore samengevoegd. De definitie van erectiestoornissen (ED) is; 5-7 (ernstig), 8-11 (matig), 12-16 (licht-matig), 17-21 (licht) en 22-25 geen ED.
IIEF-5 zal worden beoordeeld bij baseline en na 1,3 en 6 maanden.
Verandering in de score van de vragenlijst over de ziekte van Peyronie
Tijdsspanne: De vragenlijst over de ziekte van Peyronie zal worden beoordeeld bij baseline en na 1,3 en 6 maanden.
Vragenlijst om de psychologische/fysieke gevolgen van de ziekte van Peyronie te evalueren.
De vragenlijst over de ziekte van Peyronie zal worden beoordeeld bij baseline en na 1,3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Peyronie

Klinische onderzoeken op extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren