Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad y dispositivo eréctil de vacío como tratamiento para la enfermedad de Peyronie.
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto combinado de la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (LI-ESWT) y el dispositivo eréctil de vacío combinado con ejercicios de manipulación en la enfermedad de Peyronie.
Objetivo El objetivo principal es examinar si LI-ESWT y el dispositivo eréctil de vacío (VED) seguido de ejercicios de manipulación tienen un efecto beneficioso en los pacientes con EP en comparación con un grupo de placebo.
Resultado primario
- Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ)
- Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
- Índice internacional de función eréctil 5 (IEFF-5)
- Mediciones de la curva del pene (estándar de oro) en imágenes antes y después del tratamiento
- Tamaño de la placa
Método Este estudio está diseñado como prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con seguimiento después de 1, 3 y 6 meses.
Se asignará aleatoriamente un total de 50 participantes que cumplan con los criterios de inclusión al grupo I (intervención) o C (control) según una lista de aleatorización que se conserva en un sobre cerrado. El contenido del sobre solo es familiar para el Jefe del Departamento de Urología para garantizar una aleatorización válida.
Todas las sesiones de tratamiento se ejecutan en la clínica ambulatoria del departamento de urología L del Hospital Universitario de Odense (OUH). Todos los pacientes reciben tratamiento con el mismo dispositivo, un Duolith® SD1 T-Top de Storz Medical. Sin embargo, cuando se trate a pacientes del grupo de control, la pieza de mano estará cubierta por un material absorbente de ondas de choque. Los ajustes y la configuración son idénticos en ambos grupos para asegurarse de que los pacientes no puedan reconocer qué tratamiento se está realizando.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Lars Lund, Professor
- Número de teléfono: 45 5140 8982
- Correo electrónico: Lars.Lund@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DP por más de 6 meses
- Curva del pene mayor de 30 grados y menor de 90 grados
- Edad 18-80
- Sin cirugía de pene previa
- Consentimiento informado
- Capaz de hablar y entender danés
Criterio de exclusión:
- Curva del pene mayor de 90 grados
- Cirugía previa por EP
- Pacientes sometidos a otras intervenciones para la EP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Ondas de choque activas
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Ondas de choque activas
ambos grupos serán tratados con una bomba de pene
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Comparador de placebos: Placebo
Ondas de choque placebo
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ambos grupos serán tratados con una bomba de pene
Ondas de choque placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la curvatura del pene
Periodo de tiempo: La curva del pene se evaluará al inicio del estudio, ya los 1, 3 y 6 meses.
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Cambio en la curvatura del pene desde el inicio hasta el seguimiento a los 1, 3 y 6 meses.
La curvatura del pene se mide en imágenes enviadas por el paciente.
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La curva del pene se evaluará al inicio del estudio, ya los 1, 3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: La EVA se evaluará al inicio, ya los 1, 3 y 6 meses.
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VAS es una puntuación de dolor subjetiva que va de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 es un dolor insoportable.
Se pide a los pacientes que clasifiquen su dolor promedio durante las últimas 24 horas.
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La EVA se evaluará al inicio, ya los 1, 3 y 6 meses.
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Cambio en la función eréctil usando el Índice Internacional de Función Eréctil 5 (IIEF-5).
Periodo de tiempo: IIEF-5 se evaluará al inicio, y 1, 3 y 6 meses.
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La función eréctil se estima utilizando el IIEF-5, que es un cuestionario de 5 ítems.
En función de las respuestas de los pacientes, se fusiona una puntuación final.
La definición de disfunción eréctil (DE) es; 5-7 (grave), 8-11 (moderada), 12-16 (leve-moderada), 17-21 (leve) y 22-25 sin disfunción eréctil.
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IIEF-5 se evaluará al inicio, y 1, 3 y 6 meses.
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Cambio en la puntuación del cuestionario sobre la enfermedad de Peyronie
Periodo de tiempo: El cuestionario de la enfermedad de Peyronie se evaluará al inicio y a los 1, 3 y 6 meses.
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Cuestionario para evaluar las consecuencias psicológicas/físicas de la enfermedad de peyronie.
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El cuestionario de la enfermedad de Peyronie se evaluará al inicio y a los 1, 3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 20170201
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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