Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami a vakuové erektilní zařízení jako léčba Peyroniesovy choroby.
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící kombinovaný účinek nízkointenzivní extrakorporální terapie rázovou vlnou (LI-ESWT) a vakuového erektilního zařízení v kombinaci s manipulačními cvičeními na Peyroniesovu chorobu.
Cíl Primárním cílem je zjistit, zda má LI-ESWT a vakuové erektilní zařízení (VED) s následným manipulačním cvičením příznivý účinek na pacienty s PD ve srovnání se skupinou s placebem.
Primární výsledek
- Dotazník Peyronieho nemoci (PDQ)
- Skóre vizuální analogové škály (VAS)
- Mezinárodní index erektilní funkce 5 (IEFF-5)
- Měření křivky penisu (zlatý standard) na obrázcích před a po léčbě
- Velikost plaku
Metoda Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s následným sledováním po 1, 3 a 6 měsících.
Celkem 50 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude náhodně rozděleno do I (intervence) nebo C (kontrolní) skupiny na základě randomizačního seznamu, který je uložen v zapečetěné obálce. Obsah obálky zná pouze přednosta Urologické kliniky, aby byla zajištěna platná randomizace.
Všechny léčebné sezení jsou prováděny na ambulanci oddělení urologického oddělení L Fakultní nemocnice Odense (OUH). Všichni pacienti jsou léčeni stejným zařízením Duolith® SD1 T-Top od společnosti Storz Medical. Při léčbě pacientů v kontrolní skupině však bude násadec pokryt materiálem absorbujícím rázové vlny. Nastavení a nastavení jsou v obou skupinách totožné, aby bylo zajištěno, že pacienti nebudou schopni potvrdit, která léčba se provádí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Lars Lund, Professor
- Telefonní číslo: 45 5140 8982
- E-mail: Lars.Lund@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PD déle než 6 měsíců
- Penilní křivka větší než 30 stupňů a menší než 90 stupňů
- Věk 18-80 let
- Žádná předchozí operace penisu
- Informovaný souhlas
- Umět mluvit a rozumět dánsky
Kritéria vyloučení:
- Penilní křivka větší než 90 stupňů
- Předchozí operace pro PD
- Pacienti podstupující další intervence pro PD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Aktivní rázové vlny
|
Aktivní rázové vlny
obě skupiny budou léčeny penilní pumpou
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rázové vlny
|
obě skupiny budou léčeny penilní pumpou
Placebo rázové vlny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zakřivení penisu
Časové okno: křivka penisu bude hodnocena na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
|
Změna zakřivení penisu od výchozího stavu ke sledování po 1, 3 a 6 měsících.
Zakřivení penisu se měří na snímcích předložených pacientem.
|
křivka penisu bude hodnocena na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: VAS bude posouzen na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
|
VAS je subjektivní skóre bolesti v rozmezí od 0 do 10, zatímco 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Pacienti jsou požádáni, aby seřadili svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin.
|
VAS bude posouzen na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
|
|
Změna erektilní funkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce 5 (IIEF-5).
Časové okno: IIEF-5 bude hodnocena na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
|
Erektilní funkce se odhaduje pomocí IIEF-5, což je dotazník o 5 položkách.
Na základě odpovědí pacientů se sloučí konečné skóre.
Definice erektilní dysfunkce (ED) je; 5-7 (těžká), 8-11 (střední), 12-16 (mírná-střední), 17-21 (mírná) a 22-25 žádná ED.
|
IIEF-5 bude hodnocena na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
|
|
Změna skóre dotazníku Peyroniesovy choroby
Časové okno: Dotazník Peyroniesovy choroby bude vyhodnocen na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
|
Dotazník k vyhodnocení psychických/fyzických důsledků peyronieho onemocnění.
|
Dotazník Peyroniesovy choroby bude vyhodnocen na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .