Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową o niskiej intensywności i próżniowe urządzenie do erekcji jako leczenie choroby Peyroniego.

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Lars Lund,MD, Odense University Hospital

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające połączony wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) i próżniowego urządzenia do erekcji w połączeniu z ćwiczeniami manipulacyjnymi na chorobę Peyroniego.

Cel Głównym celem jest zbadanie, czy LI-ESWT i próżniowe urządzenie do erekcji (VED), po którym następują ćwiczenia manipulacyjne, mają korzystny wpływ na pacjentów z PD w porównaniu z grupą placebo.

Główny wynik

  • Kwestionariusz choroby Peyroniego (PDQ)
  • Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji 5 (IEFF-5)
  • Pomiary krzywizny prącia (złoty standard) na zdjęciach przed i po leczeniu
  • Rozmiar płytki

Metoda Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo z obserwacją po 1, 3 i 6 miesiącach.

W sumie 50 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielonych do grupy I (interwencja) lub C (grupa kontrolna) na podstawie listy losowej, która jest przechowywana w zapieczętowanej kopercie. Zawartość koperty jest znana tylko ordynatorowi Kliniki Urologii w celu zapewnienia prawidłowej randomizacji.

Wszystkie sesje lecznicze wykonywane są w ambulatorium oddziału urologicznego L Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH). Wszyscy pacjenci otrzymują leczenie za pomocą tego samego urządzenia Duolith® SD1 T-Top firmy Storz Medical. Jednak podczas leczenia pacjentów z grupy kontrolnej rękojeść będzie pokryta materiałem pochłaniającym fale uderzeniowe. Ustawienia i konfiguracja są identyczne w obu grupach, aby upewnić się, że pacjenci nie są w stanie potwierdzić, który zabieg jest wykonywany.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PD od ponad 6 miesięcy
  • Krzywizna prącia większa niż 30 stopni i mniejsza niż 90 stopni
  • Wiek 18-80 lat
  • Brak wcześniejszej operacji prącia
  • Świadoma zgoda
  • Potrafi mówić i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Krzywizna prącia większa niż 90 stopni
  • Poprzednia operacja PD
  • Pacjenci poddawani innym interwencjom z powodu chP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Aktywne fale uderzeniowe
Urządzenie: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
Aktywne fale uderzeniowe
Urządzenie: Pompa penisa
obie grupy będą leczone pompą prącia
Komparator placebo: Placebo
Fale uderzeniowe placebo
Urządzenie: Pompa penisa
obie grupy będą leczone pompą prącia
Urządzenie: Placebo LI-ESWT
Fale uderzeniowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krzywizny prącia
Ramy czasowe: Krzywa prącia zostanie oceniona na początku badania oraz po 1,3 i 6 miesiącach.
Zmiana krzywizny prącia od wartości wyjściowej do obserwacji po 1,3 i 6 miesiącach. Skrzywienie prącia jest mierzone na zdjęciach dostarczonych przez pacjenta.
Krzywa prącia zostanie oceniona na początku badania oraz po 1,3 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: VAS zostanie oceniony na początku badania oraz po 1,3 i 6 miesiącach.
VAS to subiektywna ocena bólu w zakresie od 0 do 10, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 rozdzierający ból. Pacjenci proszeni są o ocenę średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
VAS zostanie oceniony na początku badania oraz po 1,3 i 6 miesiącach.
Zmiana funkcji erekcji przy użyciu międzynarodowego indeksu funkcji erekcji 5 (IIEF-5).
Ramy czasowe: IIEF-5 zostanie oceniony na początku badania oraz po 1,3 i 6 miesiącach.
Funkcja erekcji jest oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF-5, który jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji. Na podstawie odpowiedzi pacjentów końcowy wynik jest łączony. Definicja zaburzeń erekcji (ED) to; 5-7 (ciężki), 8-11 (umiarkowany), 12-16 (łagodny-umiarkowany), 17-21 (łagodny) i 22-25 brak zaburzeń erekcji.
IIEF-5 zostanie oceniony na początku badania oraz po 1,3 i 6 miesiącach.
Zmiana wyniku kwestionariusza choroby Peyroniego
Ramy czasowe: Kwestionariusz dotyczący choroby Peyroniego zostanie oceniony na początku badania oraz po 1,3 i 6 miesiącach.
Kwestionariusz do oceny psychologicznych/fizycznych konsekwencji choroby peyroniego.
Kwestionariusz dotyczący choroby Peyroniego zostanie oceniony na początku badania oraz po 1,3 i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyroniego

Badania kliniczne na pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj