Lav-intensitet ekstrakorporeal chokbølgeterapi og vakuum erektil anordning som en behandling for Peyronies sygdom.
Et prospektivt randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer den kombinerede effekt af lavintensiv ekstrakorporal stødbølgeterapi (LI-ESWT) og vakuum erektil udstyr kombineret med manipulationsøvelser på Peyronies sygdom.
Formål Det primære formål er at undersøge, om LI-ESWT og vakuum erektil enhed (VED) efterfulgt af manipulationsøvelser har gavnlig effekt på PD-patienter sammenlignet med en placebogruppe.
Primært resultat
- Peyronies sygdom spørgeskema (PDQ)
- Visuel analog skala score (VAS)
- International Index of Erectile Function 5 (IEFF-5)
- Penile kurvemål (guldstandard) på billeder før og efter behandling
- Plaque størrelse
Metode Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret med opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder.
I alt 50 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt I(intervention) eller C(kontrol) gruppe baseret på en randomiseringsliste, som opbevares i en forseglet kuvert. Indholdet af kuverten er kun bekendt af afdelingslederen for Urologisk Afdeling for at sikre gyldig randomisering.
Alle behandlingsforløb udføres i ambulatoriet på urologisk afdeling L på Odense Universitetshospital(OUH). Alle patienter får behandling med den samme enhed en Duolith® SD1 T-Top fra Storz Medical. Ved behandling af patienter i kontrolgruppen vil håndstykket dog være dækket af et stødbølgeabsorberende materiale. Indstillinger og opsætning er identiske i begge grupper for at sikre, at patienterne ikke er i stand til at anerkende, hvilken behandling der udføres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Lars Lund, Professor
- Telefonnummer: 45 5140 8982
- E-mail: Lars.Lund@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD i mere end 6 måneder
- Penilkurve større end 30 grader og mindre end 90 grader
- Alder 18-80
- Ingen tidligere penisoperation
- Informeret samtykke
- Kan tale og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Penilkurve større end 90 grader
- Tidligere operation for PD
- Patienter, der gennemgår andre interventioner for PD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Aktive chokbølger
|
Aktive chokbølger
begge grupper vil blive behandlet med en penispumpe
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-chokbølger
|
begge grupper vil blive behandlet med en penispumpe
Placebo-chokbølger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i penis krumning
Tidsramme: penile kurve vil blive vurderet ved baseline og 1,3 og 6 måneder.
|
Ændring i penis krumning fra baseline til opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder.
Penilkrumning måles på billeder indsendt af patienten.
|
penile kurve vil blive vurderet ved baseline og 1,3 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS vil blive vurderet ved baseline og 1,3 og 6 måneder.
|
VAS er en subjektiv smertescore fra 0-10, hvorimod 0 betyder ingen smerte, og 10 er ulidelig smerte.
Patienterne bliver bedt om at rangere deres gennemsnitlige smerte for de sidste 24 timer.
|
VAS vil blive vurderet ved baseline og 1,3 og 6 måneder.
|
|
Ændring i erektil funktion ved hjælp af International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5).
Tidsramme: IIEF-5 vil blive vurderet ved baseline og 1,3 og 6 måneder.
|
Erektil funktion estimeres ved hjælp af IIEF-5, som er et spørgeskema med 5 punkter.
Baseret på patienternes svar sammenlægges en endelig score.
Definitionen af erektil dysfunktion (ED) er; 5-7 (alvorlig), 8-11 (moderat), 12-16 (mild-moderat), 17-21 (mild) og 22-25 ingen ED.
|
IIEF-5 vil blive vurderet ved baseline og 1,3 og 6 måneder.
|
|
Ændring i Peyronies sygdom spørgeskema score
Tidsramme: Peyronies sygdom spørgeskema vil blive vurderet ved baseline og 1,3 og 6 måneder.
|
Spørgeskema til evaluering af de psykologiske/fysiske konsekvenser af peyronies sygdom.
|
Peyronies sygdom spørgeskema vil blive vurderet ved baseline og 1,3 og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .