Peyronies 질병 치료를 위한 저강도 체외 충격파 치료 및 진공 발기 장치.
2019년 3월 13일 업데이트: Lars Lund,MD, Odense University Hospital
저강도 체외 충격파 요법(LI-ESWT) 및 조작 운동과 결합된 진공 발기 장치가 Peyronies 질병에 미치는 영향을 평가하는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험.
목표 1차 목표는 LI-ESWT와 진공 발기 장치(VED)에 이어 조작 운동이 위약 그룹과 비교하여 PD 환자에게 유익한 효과가 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
기본 결과
- 페이로니병 설문지(PDQ)
- 시각적 아날로그 척도 점수(VAS)
- 국제 발기 기능 지수 5(IEFF-5)
- 치료 전후 사진의 음경 만곡도 측정(골드 스탠다드)
- 플라크 크기
방법 이 연구는 1, 3, 6개월 후 추적 조사를 통해 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조로 설계되었습니다.
포함 기준을 충족하는 총 50명의 참가자는 봉인된 봉투에 보관되는 무작위 목록을 기반으로 무작위로 I(개입) 또는 C(통제) 그룹에 배정됩니다. 봉투의 내용은 유효한 무작위화를 보장하기 위해 비뇨기과 과장에게만 친숙합니다.
모든 진료는 오덴세 대학병원(OUH) 비뇨기과 L과 외래에서 진행됩니다. 모든 환자는 Storz Medical의 동일한 장치인 Duolith® SD1 T-Top으로 치료를 받습니다. 그러나 대조군의 환자를 치료할 때 핸드피스는 충격파 흡수 재료로 덮여 있습니다. 환자가 어떤 치료가 수행되고 있는지 인식할 수 없도록 설정 및 설정이 두 그룹에서 동일합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Lars Lund, Professor
- 전화번호: 45 5140 8982
- 이메일: Lars.Lund@rsyd.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- PD 6개월 이상
- 30도 이상 90도 미만의 음경 만곡
- 18-80세
- 이전 음경 수술 없음
- 동의
- 덴마크어를 말하고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 90도 이상의 음경 만곡
- PD에 대한 이전 수술
- PD에 대한 다른 중재를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
활성 충격파
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활성 충격파
두 그룹 모두 음경 펌프로 치료됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 충격파
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두 그룹 모두 음경 펌프로 치료됩니다.
위약 충격파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 곡률의 변화
기간: 음경 곡선은 기준선과 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
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1, 3, 6개월에 기준선에서 후속 조치까지 음경 곡률의 변화.
음경 곡률은 환자가 제출한 사진에서 측정됩니다.
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음경 곡선은 기준선과 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 통증 점수의 변화
기간: VAS는 기준선과 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
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VAS는 0-10 범위의 주관적 통증 점수이며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 극심한 통증을 의미합니다.
환자에게 지난 24시간 동안의 평균 통증 순위를 매기도록 요청합니다.
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VAS는 기준선과 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
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International Index of Erectile Function 5(IIEF-5)를 이용한 발기기능의 변화.
기간: IIEF-5는 기준선과 1,3, 6개월에 평가됩니다.
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발기 기능은 5개 항목 설문지인 IIEF-5를 사용하여 추정됩니다.
환자의 답변에 따라 최종 점수가 병합됩니다.
발기부전(ED)의 정의는 다음과 같습니다. 5-7(심함), 8-11(중등도), 12-16(경증-중등도), 17-21(경증) 및 22-25 ED 없음.
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IIEF-5는 기준선과 1,3, 6개월에 평가됩니다.
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페이로니병 설문 점수의 변화
기간: 페이로니병 설문지는 기준선과 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
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페이로니병의 심리적/신체적 결과를 평가하기 위한 설문지.
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페이로니병 설문지는 기준선과 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 13일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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