Terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità e dispositivo erettile sottovuoto come trattamento per la malattia di Peyronie.
Uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'effetto combinato della terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità (LI-ESWT) e del dispositivo di erezione sottovuoto combinato con esercizi di manipolazione sulla malattia di Peyronie.
Obiettivo L'obiettivo principale è esaminare se LI-ESWT e il dispositivo erettile sottovuoto (VED) seguito da esercizi di manipolazione hanno effetti benefici sui pazienti con PD rispetto a un gruppo placebo.
Il risultato principale
- Questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)
- Punteggio della scala analogica visiva (VAS)
- Indice internazionale della funzione erettile 5 (IEFF-5)
- Misurazioni della curva del pene (gold standard) su immagini prima e dopo il trattamento
- Dimensioni della placca
Metodo Questo studio è progettato come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con follow-up dopo 1, 3 e 6 mesi.
Un totale di 50 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo I (intervento) o C (controllo) in base a un elenco di randomizzazione che viene conservato in una busta sigillata. Il contenuto della busta è noto solo al Direttore del Dipartimento di Urologia per garantire una valida randomizzazione.
Tutte le sessioni di trattamento vengono eseguite presso la clinica ambulatoriale del dipartimento di urologia del dipartimento L dell'Odense University Hospital (OUH). Tutti i pazienti ricevono il trattamento con lo stesso dispositivo, un Duolith® SD1 T-Top di Storz Medical. Tuttavia, quando si trattano pazienti nel gruppo di controllo, il manipolo sarà coperto da un materiale assorbente per le onde d'urto. Le impostazioni e la configurazione sono identiche in entrambi i gruppi per garantire che i pazienti non siano in grado di riconoscere quale trattamento viene eseguito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
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Contatto:
- Lars Lund, Professor
- Numero di telefono: 45 5140 8982
- Email: Lars.Lund@rsyd.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PD da più di 6 mesi
- Curva del pene superiore a 30 gradi e inferiore a 90 gradi
- Età 18-80
- Nessun precedente intervento chirurgico al pene
- Consenso informato
- In grado di parlare e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
- Curva del pene maggiore di 90 gradi
- Precedente intervento chirurgico per PD
- Pazienti sottoposti ad altri interventi per PD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Onde d'urto attive
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Onde d'urto attive
entrambi i gruppi saranno trattati con una pompa peniena
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Comparatore placebo: Placebo
Onde d'urto del placebo
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entrambi i gruppi saranno trattati con una pompa peniena
Onde d'urto del placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella curvatura del pene
Lasso di tempo: la curva del pene sarà valutata al basale ea 1, 3 e 6 mesi.
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Variazione della curvatura del pene dal basale al follow-up a 1,3 e 6 mesi.
La curvatura del pene viene misurata sulle immagini inviate dal paziente.
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la curva del pene sarà valutata al basale ea 1, 3 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La VAS sarà valutata al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi.
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VAS è un punteggio del dolore soggettivo che va da 0 a 10 mentre 0 significa nessun dolore e 10 è un dolore lancinante.
Ai pazienti viene chiesto di classificare il loro dolore medio nelle ultime 24 ore.
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La VAS sarà valutata al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi.
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Modifica della funzione erettile utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile 5 (IIEF-5).
Lasso di tempo: L'IIEF-5 sarà valutato al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi.
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La funzione erettile viene stimata utilizzando l'IIEF-5 che è un questionario a 5 voci.
Sulla base delle risposte dei pazienti viene unito un punteggio finale.
La definizione di disfunzione erettile (DE) è; 5-7 (grave), 8-11 (moderato), 12-16 (lieve-moderato), 17-21 (lieve) e 22-25 senza ED.
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L'IIEF-5 sarà valutato al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi.
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Variazione del punteggio del questionario sulla malattia di Peyronie
Lasso di tempo: Il questionario sulla malattia di Peyronie sarà valutato al basale e a 1, 3 e 6 mesi.
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Questionario per valutare le conseguenze psicofisiche della malattia di Peyronie.
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Il questionario sulla malattia di Peyronie sarà valutato al basale e a 1, 3 e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170201
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