Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia ja tyhjiöerektiolaite Peyroniesin taudin hoitoon.
Tulevaisuuden satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin matala-intensiteetin ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (LI-ESWT) ja tyhjiöerektiolaitteen yhdistettynä manipulaatioharjoitukseen Peyroniesin taudin vaikutusta.
Tavoite Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko LI-ESWT:llä ja tyhjiöerektiolaitteella (VED) ja sitä seuraavilla manipulaatioharjoituksilla suotuisa vaikutus PD-potilaisiin verrattuna plaseboryhmään.
Ensisijainen tulos
- Peyronien taudin kyselylomake (PDQ)
- Visual Analogue Scale -pistemäärä (VAS)
- Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 5 (IEFF-5)
- Peniksen käyrämittaukset (kultastandardi) kuvissa ennen ja jälkeen hoidon
- Plakin koko
Menetelmä Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jota seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Yhteensä 50 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti I (interventio) tai C (kontrolli) ryhmään satunnaisluettelon perusteella, joka säilytetään suljetussa kirjekuoressa. Kirjekuoren sisältö on vain urologian osaston johtajalle tuttu satunnaistuksen oikeellisuuden varmistamiseksi.
Kaikki hoitokerrat suoritetaan Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH) urologian osaston L poliklinikalla. Kaikki potilaat saavat hoitoa samalla laitteella, Storz Medicalin Duolith® SD1 T-Topilla. Kuitenkin hoidettaessa potilaita kontrolliryhmässä käsikappale peitetään iskuaaltoja absorboivalla materiaalilla. Asetukset ja asetukset ovat samat molemmissa ryhmissä, jotta voidaan varmistaa, että potilaat eivät pysty tunnistamaan suoritettavaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Lund, Professor
- Puhelinnumero: 45 5140 8982
- Sähköposti: Lars.Lund@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD yli 6 kuukautta
- Peniksen käyrä yli 30 astetta ja alle 90 astetta
- Ikä 18-80
- Ei aikaisempaa penisleikkausta
- Tietoinen suostumus
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Peniksen käyrä yli 90 astetta
- Edellinen PD-leikkaus
- Potilaat, joille tehdään muita PD-toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Aktiiviset shokkiaallot
|
Aktiiviset shokkiaallot
molempia ryhmiä hoidetaan penispumpulla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-iskuaallot
|
molempia ryhmiä hoidetaan penispumpulla
Placebo-iskuaallot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peniksen kaarevuudessa
Aikaikkuna: peniksen käyrä arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Peniksen kaarevuuden muutos lähtötasosta seurantaan 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Peniksen kaarevuus mitataan potilaan lähettämistä kuvista.
|
peniksen käyrä arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: VAS arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
VAS on subjektiivinen kipupistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–10, kun taas 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa, että kipu on sietämätöntä.
Potilaita pyydetään luokittelemaan keskimääräinen kipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
VAS arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos erektiotoiminnassa käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä 5 (IIEF-5).
Aikaikkuna: IIEF-5 arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Erektiokyky arvioidaan käyttämällä IIEF-5:tä, joka on 5 kohdan kyselylomake.
Potilaiden vastausten perusteella lopullinen pistemäärä yhdistetään.
Erektiohäiriön (ED) määritelmä on; 5-7 (vaikea), 8-11 (kohtalainen), 12-16 (lievä-kohtalainen), 17-21 (lievä) ja 22-25 ei ED.
|
IIEF-5 arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos Peyroniesin taudin kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Peyroniesin taudin kyselylomake arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Kyselylomake peyroniesin taudin psykologisten/fyysisten seurausten arvioimiseksi.
|
Peyroniesin taudin kyselylomake arvioidaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .