Lav-intensitet ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og vakuum erektil enhet som en behandling for Peyronies sykdom.
En prospektiv randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie som evaluerer den kombinerte effekten av lavintensiv ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (LI-ESWT) og vakuum erektil enhet kombinert med manipulasjonsøvelser på Peyronies sykdom.
Mål Hovedmålet er å undersøke om LI-ESWT og vakuum erektil enhet (VED) etterfulgt av manipulasjonsøvelser har gunstig effekt på PD-pasienter sammenlignet med en placebogruppe.
Primært resultat
- Peyronies sykdomsspørreskjema (PDQ)
- Visuell analog skala score (VAS)
- International Index of Erectile Function 5 (IEFF-5)
- Penile kurvemål (gullstandard) på bilder før og etter behandling
- Plakettstørrelse
Metode Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert med oppfølging etter 1, 3 og 6 måneder.
Totalt 50 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil tilfeldig bli tildelt I(intervensjon) eller C(kontroll) gruppe basert på en randomiseringsliste som oppbevares i en forseglet konvolutt. Innholdet i konvolutten er kun kjent for avdelingsleder ved Urologisk avdeling for å sikre gyldig randomisering.
Alle behandlingssesjoner utføres på poliklinikken ved urologisk avdeling L ved Odense Universitetssykehus (OUH). Alle pasienter får behandling med samme enhet en Duolith® SD1 T-Top fra Storz Medical. Ved behandling av pasienter i kontrollgruppen vil imidlertid håndstykket være dekket av et sjokkbølgeabsorberende materiale. Innstillinger og oppsett er identiske i begge gruppene for å sikre at pasienter ikke klarer å anerkjenne hvilken behandling som utføres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lars Lund, Professor
- Telefonnummer: 45 5140 8982
- E-post: Lars.Lund@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD i mer enn 6 måneder
- Penilkurve større enn 30 grader og mindre enn 90 grader
- Alder 18-80
- Ingen tidligere penisoperasjon
- Informert samtykke
- Kunne snakke og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Penilkurve større enn 90 grader
- Tidligere operasjon for PD
- Pasienter som gjennomgår andre intervensjoner for PD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Aktive sjokkbølger
|
Aktive sjokkbølger
begge gruppene vil bli behandlet med en penispumpe
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo sjokkbølger
|
begge gruppene vil bli behandlet med en penispumpe
Placebo sjokkbølger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i peniskurvatur
Tidsramme: penile kurve vil bli vurdert ved baseline, og 1,3 og 6 måneder.
|
Endring i peniskurvatur fra baseline til oppfølging ved 1,3 og 6 måneder.
Penilkrumning måles på bilder som er sendt inn av pasienten.
|
penile kurve vil bli vurdert ved baseline, og 1,3 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS vil bli vurdert ved baseline, og 1,3 og 6 måneder.
|
VAS er en subjektiv smertescore som varierer fra 0-10, mens 0 betyr ingen smerte, og 10 er uutholdelig smerte.
Pasientene blir bedt om å rangere gjennomsnittlig smerte for de siste 24 timene.
|
VAS vil bli vurdert ved baseline, og 1,3 og 6 måneder.
|
|
Endring i erektil funksjon ved å bruke International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5).
Tidsramme: IIEF-5 vil bli vurdert ved baseline, og 1,3 og 6 måneder.
|
Erektil funksjon estimeres ved å bruke IIEF-5 som er et spørreskjema med 5 elementer.
Basert på pasientens svar slås en endelig poengsum sammen.
Definisjonen av erektil dysfunksjon (ED) er; 5-7 (alvorlig), 8-11 (moderat), 12-16 (mild-moderat), 17-21 (mild) og 22-25 ingen ED.
|
IIEF-5 vil bli vurdert ved baseline, og 1,3 og 6 måneder.
|
|
Endring i spørreskjemascore for Peyronies sykdom
Tidsramme: Peyronies sykdom spørreskjema vil bli vurdert ved baseline, og 1,3 og 6 måneder.
|
Spørreskjema for å evaluere de psykologiske/fysiske konsekvensene av peyronies sykdom.
|
Peyronies sykdom spørreskjema vil bli vurdert ved baseline, og 1,3 og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .