肝硬変におけるAKIとHRSの韓国コホート研究
2018年5月8日 更新者：Sang Gyune Kim、Soonchunhyang University Hospital
急性腎障害を伴う肝硬変患者のテルリプレシンに対する反応と生存を予測するための腎臓バイオマーカー：多施設前向きコホート研究
この研究の目的は、i) 2 つのバイオマーカー (尿中 NAG、尿中シスタチン C) が肝硬変患者の予測因子となりうるかどうか、および ii) これらのバイオマーカーがテルリプレシンの反応を予測できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変患者の急性腎障害（AKI）は、転帰不良につながる尿細管損傷を伴うことがあります。
血清クレアチニン (Cr) を使用する現在の AKI 基準には、腎機能の可逆性を予測し、肝硬変患者の腎実質損傷を識別するためのいくつかの制限があります。
この研究の目的は、尿バイオマーカー [シスタチン C、N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ (NAG)] が AKI の肝硬変患者の生存とテルリプレシンに対する反応を予測できるかどうかを評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
245
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi Do
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Bucheon、Gyeonggi Do、大韓民国、14584
- 募集
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性腎障害または肝腎症候群と診断された肝硬変患者
説明
包含基準:
- 急性腎障害または肝腎症候群と診断された肝硬変患者
- 自発的に研究に同意した患者
除外基準:
- -7日以内に活動性出血（例、静脈瘤出血）がある患者
- 肝細胞がん患者
- テルリプレシンに対する過敏症の患者
- 無尿症患者
- 妊娠中および授乳中の患者
- 研究に同意しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性腎障害
48 時間以内に 0.3 mg/dl を超える血清クレアチニンの増加、またはベースラインから 50% を超える血清クレアチニン増加率。
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肝腎症候群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年まで
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サンプル採取日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 3 年間評価
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無移植生存
時間枠：3年まで
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検体採取日から最初の肝移植日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長3年間評価
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3年まで
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急性腎障害の退行
時間枠：1ヶ月まで
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退行は、AKI がより低い段階に移動し、血清クレアチニンが減少することと定義されます。
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1ヶ月まで
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急性腎障害の再発
時間枠：最長1年
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検体採取日からクレアチニン上昇日まで
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最長1年
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慢性腎臓病への進行
時間枠：1年
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検体採取日からCKDへの進行まで
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1年
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テルリプレシンに対する反応率
時間枠：1週間
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ベースラインからクレアチニンが0.3mg/dL低下した場合
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeong-Ju Yoo, Doctor、Soonchunhyang University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Helmersson-Karlqvist J, Arnlov J, Carlsson AC, Lind L, Larsson A. Urinary KIM-1, but not urinary cystatin C, should be corrected for urinary creatinine. Clin Biochem. 2016 Oct;49(15):1164-1166. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.07.015. Epub 2016 Jul 28.
- Ariza X, Sola E, Elia C, Barreto R, Moreira R, Morales-Ruiz M, Graupera I, Rodriguez E, Huelin P, Sole C, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Analysis of a urinary biomarker panel for clinical outcomes assessment in cirrhosis. PLoS One. 2015 Jun 4;10(6):e0128145. doi: 10.1371/journal.pone.0128145. eCollection 2015.
- Angeli P, Tonon M, Pilutti C, Morando F, Piano S. Sepsis-induced acute kidney injury in patients with cirrhosis. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):115-23. doi: 10.1007/s12072-015-9641-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wong F, Murray P. Kidney damage biomarkers: Novel tools for the diagnostic assessment of acute kidney injury in cirrhosis. Hepatology. 2014 Aug;60(2):455-7. doi: 10.1002/hep.27063. Epub 2014 Jun 18. No abstract available.
- Wong F. The evolving concept of acute kidney injury in patients with cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):711-9. doi: 10.1038/nrgastro.2015.174. Epub 2015 Oct 20.
- Jaques DA, Spahr L, Berra G, Poffet V, Lescuyer P, Gerstel E, Garin N, Martin PY, Ponte B. Biomarkers for acute kidney injury in decompensated cirrhosis: A prospective study. Nephrology (Carlton). 2019 Feb;24(2):170-180. doi: 10.1111/nep.13226.
- Belcher JM, Sanyal AJ, Peixoto AJ, Perazella MA, Lim J, Thiessen-Philbrook H, Ansari N, Coca SG, Garcia-Tsao G, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Kidney biomarkers and differential diagnosis of patients with cirrhosis and acute kidney injury. Hepatology. 2014 Aug;60(2):622-32. doi: 10.1002/hep.26980. Epub 2014 Jun 26.
- Belcher JM, Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Thiessen-Philbrook H, Peixoto AJ, Perazella MA, Ansari N, Lim J, Coca SG, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Urinary biomarkers and progression of AKI in patients with cirrhosis. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Nov 7;9(11):1857-67. doi: 10.2215/CJN.09430913. Epub 2014 Sep 2.
- Fagundes C, Pepin MN, Guevara M, Barreto R, Casals G, Sola E, Pereira G, Rodriguez E, Garcia E, Prado V, Poch E, Jimenez W, Fernandez J, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin as biomarker in the differential diagnosis of impairment of kidney function in cirrhosis. J Hepatol. 2012 Aug;57(2):267-73. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.015. Epub 2012 Apr 17.
- Yap DY, Seto WK, Fung J, Chok SH, Chan SC, Chan GC, Yuen MF, Chan TM. Serum and urinary biomarkers that predict hepatorenal syndrome in patients with advanced cirrhosis. Dig Liver Dis. 2017 Feb;49(2):202-206. doi: 10.1016/j.dld.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Barreto R, Elia C, Sola E, Moreira R, Ariza X, Rodriguez E, Graupera I, Alfaro I, Morales-Ruiz M, Poch E, Guevara M, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts kidney outcome and death in patients with cirrhosis and bacterial infections. J Hepatol. 2014 Jul;61(1):35-42. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.023. Epub 2014 Mar 5.
- Angeli P, Gines P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, Moreau R, Jalan R, Sarin SK, Piano S, Moore K, Lee SS, Durand F, Salerno F, Caraceni P, Kim WR, Arroyo V, Garcia-Tsao G. Diagnosis and management of acute kidney injury in patients with cirrhosis: revised consensus recommendations of the International Club of Ascites. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):968-74. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.029. Epub 2015 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):290.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
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